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種別	ガイドライン／ガイダンスの技術コラム
全般	第十八改正日本薬局方（JP18）の一般試験法の新設・改正のポイント第十八改正日本薬局方（JP18）第一追補のポイントを解説第十八改正日本薬局方（JP18）第二追補のポイントを解説改正GMP省令（2021年8月）のポイント理解に役立つ記事はコレ
Extractables & Leachables （E&L）試験	ICH-Q3E E&L試験ガイドラインのポイントを解説 BioPhorum（BPOG）E&L試験ガイドラインのポイントを解説米国PQRIのE&L試験ガイドラインの概要を解説 E&L試験米国薬局方USP 665・USP 1665の概要を解説
ニトロソアミン類分析	EMAニトロソアミン類発がん性リスク新評価法（CPCA）を解説ニトロソアミン類発がん性リスク評価方法（CPCA）におけるFDAとEMAガイドラインの違いニトロソアミン類リスクコミュニケーションガイダンスの概要を解説

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12-12-2025	製薬業界における環境リスク評価（ERA）：規制枠組みと実施戦略のナビゲーション環境リスク評価（ERA）とは？医薬品の環境影響を評価する重要性と、EMA改訂ガイドライン対応のポイントを解説。Eurofinsの専門サポートも紹介。.....
12-12-2025	EurofinsのGLP-1受容体作動薬マルチプレックス試験により、迅速でデータドリブンの意思決定が可能となり、複雑な疾患治療の成功率も向上 GLP-1受容体作動薬の開発を加速するMESO QuickPlex SQ 120MMのECL技術とEurofinsのハイスループット試験戦略を紹介。精度・スピード・規制対応を実現。.....
12-12-2025	新しい微生物迅速試験法でスピードと持続可能性を実現微生物試験の迅速化とサステナビリティを両立する最新技術を解説。Eurofinsの迅速マイコプラズマ試験、無菌試験、組換えエンドトキシン試験で規制対応と効率化を実現。.....
12-12-2025	AIドリブンのバイオ医薬品研究開発・製造における高精度スペントメディア分析の重要な役割 AI時代のバイオプロセス最適化に不可欠な高品質データを提供するEurofins SpinnovationのSPEDIAプラットフォーム。SMAで予測精度と規制対応を強化。.....
28-10-2025	輸液バッグ中の溶出性ニトロソアミンの生成経路を解説輸液バッグ中に生成される溶出性ニトロソアミンの生成経路を詳しく解説。FDAの最新ガイダンスを踏まえ、NDBAなどの発がん性物質が包装材由来で医薬品に溶出するリスクとその化学的メカニズムを紹介。国内企業...
25-9-2025	Eurofins BPTのミラノ拠点、欧州のお客様向けにウイルスクリアランス試験へのアクセスを強化 Eurofins BPTイタリア・ミラノ拠点がウイルスクリアランス試験を開始。柔軟なサービスモデルと迅速な対応で、欧州のバイオ医薬品企業にウイルス安全性試験へのアクセスを強化。.....
25-9-2025	半自動化による力価試験の改善 Eurofins BPTミュンヘンが、力価試験の精度と一貫性を向上させる半自動化アプローチを導入。GMP環境下での柔軟なワークフローと処理能力の向上を実現。.....
25-9-2025	Eurofins BPT Italy、無菌試験の結果を最短4日で提供 Eurofins BPT Italyが、RedOne®やCelsis®などの革新的技術を活用し、迅速微生物試験法を導入。規制ガイドラインに準拠し、製品リリース時間の短縮と品質向上を実現。..... ...
25-9-2025	QC GMP試験法におけるSPR Biacore™とBLI Octet®の力 Eurofins BPTがSPRとBLI技術を用いたラベルフリーアッセイを比較。力価と結合親和性の高精度評価により、バイオ医薬品の特性解析を効率化。.....
10-9-2025	E&L試験論文紹介：Uncertainty factors and relative response factors: correcting detection and quantitation bias in extractables and leachables studies Eurofins BioPharma Product Testing Italyが執筆したE&L試験の最新技術に関する論文を紹介します。.....
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