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種別	ガイドライン／ガイダンスの技術コラム
全般	第十八改正日本薬局方（JP18）の一般試験法の新設・改正のポイント第十八改正日本薬局方（JP18）第一追補のポイントを解説第十八改正日本薬局方（JP18）第二追補のポイントを解説改正GMP省令（2021年8月）のポイント理解に役立つ記事はコレ
Extractables & Leachables （E&L）試験	ICH-Q3E E&L試験ガイドラインのポイントを解説 BioPhorum（BPOG）E&L試験ガイドラインのポイントを解説米国PQRIのE&L試験ガイドラインの概要を解説 E&L試験米国薬局方USP 665・USP 1665の概要を解説
ニトロソアミン類分析	EMAニトロソアミン類発がん性リスク新評価法（CPCA）を解説ニトロソアミン類発がん性リスク評価方法（CPCA）におけるFDAとEMAガイドラインの違いニトロソアミン類リスクコミュニケーションガイダンスの概要を解説

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17-2-2025	Eurofins CDMO Alphora (カナダオンタリオ州ミシサガ) はモノクローナル抗体、治療用タンパク質、抗体薬物複合体製造のサービス拠点を拡大パンデミック後のモノクローナル抗体（mAbs）市場の成長と、Eurofins CDMO Alphoraが提供する新しいGMP生物製剤製造施設の役割について解説します。.....
17-2-2025	Eurofins Central Laboratory (米国ペンシルバニア州ランカスター) は、DCL Pathology LLC (米国インディアナ州カーメル) からの臨床試験病理サービスの買収を完了したと発表 1984年設立のDCL Pathology社が提供する臨床試験病理サービスと、Eurofins Clinical Trial Solutionsとの提携によるサービス強化について解説します。........
25-12-2024	Eurofins BPTはミクロ試験サービスとマクロケイパビリティの拠点を拡大 Eurofins BioPharma Product Testing（EBPT）は、Infinity Laboratoriesを買収し、EBPT及び医療機器ネットワークの微生物学的試験サービスの範囲を...
25-12-2024	USPのガイドラインでは特性解析及び出荷試験のためのmRNA分析法の品質基準を強調米国薬局方（USP）は最近、mRNA原薬やmRNA製剤の特性解析と出荷試験を網羅する分析法に関するガイドラインを発表しました。.....
25-12-2024	規制当局の要件を満たすマイコプラズマ比較試験のラボを選択しよう Eurofinsはお客様の製品特有のニーズに合わせた高品質のマイコプラズマ比較試験を実施するための専門知識と実証されたケイパビリティを有しています。.....
25-12-2024	Eurofins Human Factors MDが直近FDAに承認されたneffy®エピネフリン点鼻スプレーの試験実施 Eurofins Human Factors MDは、ARS Pharmaceuticals社neffy®エピネフリン点鼻スプレーのヒューマンファクター検証試験を実施しました。.....
25-12-2024	生物学的製剤のバイオセーフティを初期段階からINDおよびBLA申請までマスターする生物学的製剤の製造におけるウイルス安全性の重要性と、Eurofins BioPharma Product Testing（EBPT）のランカスターラボが提供する未精製バルク（UPB）試験サービスについ...
25-12-2024	医療機器の生体適合性評価に関するFDAの新ガイダンスが試験のハードルを上げる医療機器の生体適合性評価について解説。ISO10993シリーズの規格に基づく評価プロセス、BEPとBERの役割、化学的特性解析、毒性学的リスクアセスメント、in vivoおよびin vitro試験の重...
11-10-2024	Eurofins CDMOは、プラスミドDNA製造の新サービス拠点を拡大ベルギーのゲントにあるEurofins CDMOは、pDNAの製造に広く適用できる製造プラットフォームをもってサービス提供を拡大しました。.....
11-10-2024	Eurofins CDMO Alphora Inc.が医薬品分析ラボを拡大 Eurofins CDMO Alphora Inc.は、生命を救う治療法の研究開発に継続的に注力し、品質試験に対する顧客ニーズの増加に伴い、カナダのミシサガにある医薬品分析サービス施設の拡張を発表しま...
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