Eurofins Japan >> ユーロフィン分析科学研究所株式会社 >> 技術コラム

Eurofins Japan >> ユーロフィン分析科学研究所株式会社 >> 技術コラム

技術コラム

カテゴリー

規制関連

種別	ガイドライン／ガイダンスの技術コラム
全般	第十八改正日本薬局方（JP18）の一般試験法の新設・改正のポイント第十八改正日本薬局方（JP18）第一追補のポイントを解説第十八改正日本薬局方（JP18）第二追補のポイントを解説改正GMP省令（2021年8月）のポイント理解に役立つ記事はコレ
Extractables & Leachables （E&L）試験	ICH-Q3E E&L試験ガイドラインのポイントを解説 BioPhorum（BPOG）E&L試験ガイドラインのポイントを解説米国PQRIのE&L試験ガイドラインの概要を解説 E&L試験米国薬局方USP 665・USP 1665の概要を解説
ニトロソアミン類分析	EMAニトロソアミン類発がん性リスク新評価法（CPCA）を解説ニトロソアミン類発がん性リスク評価方法（CPCA）におけるFDAとEMAガイドラインの違いニトロソアミン類リスクコミュニケーションガイダンスの概要を解説

技術関連

バイオファーマサービス・ニュースレター

最新の技術コラム

日付	最新ニュース
20-8-2024	2024年「元素不純物試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」の概要を解説元素不純物試験に関わる「元素不純物試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」、及び「第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」の概要をま...
29-7-2024	EBPTセルバンキングは、世界的な規制当局から認定を受けています Eurofins BioPharma Product Testing（EBPT）のセルバンキングは、世界的な規制当局から認定を受けています。.....
29-7-2024	Eurofins BPT、カナダでバイオ医薬品試験サービスを拡大 Eurofins BipPharma Testing（カナダ）はバイオ医薬品試験サービスを拡大しました。.....
29-7-2024	原料試験を委託するパートナーが持つべき8つの重要な特性理想的な原料試験を委託するパートナーに求められる8つの重要な特性をご紹介します。.....
29-7-2024	Eurofins Medical Device Testing（EMDT）は生体適合性戦略をサポートする生物学的評価を拡充 Eurofins Medical Device Testing（EMDT）は生体適合性戦略をサポートする生物学的評価を拡充しました。.....
26-7-2024	第十八改正日本薬局方（JP18）第二追補のポイントを解説製薬企業等でJPに従った試験に従事する方のため、第二追補のポイントについて、一般試験法、医薬品各条及び参考情報の概要を解説します。.....
25-6-2024	ニトロソアミン類リスクコミュニケーションガイダンスの概要を解説厚生労働省より通知された「医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて」の概要を解説します。.....
12-4-2024	Extractables LC/MS サーチエンジンは、E&L同定のための新しいデータベースを提供します Eurofins BioPharma Product Testing Italyは、E&L 同定のための新しいツールである Extractables LC/MS サーチエンジン (ELSE)を提供しま...
12-4-2024	新しい FDA ガイダンス: ジエチレングリコールおよびエチレングリコール汚染のスクリーニング Eurofins BPTは、USP <469>に従ってDEGおよびEGの高リスク成分を、迅速、高品質かつ頑健にモニタリングするアプローチを確立しました。.....
12-4-2024	Eurofins BPTでバリデートされたプラットフォームメソッド：ATMP分析の未来 Eurofins BPTには、残存プラスミドDNA、残存E1A DNA、残存LTA DNA、医薬品上の複製コンピテント・レンティウイルス（RCL）、ベクターコピー数（VCN）をサポートするプラットフォ...
<< < 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 > >>