新しい微生物迅速試験法でスピードと持続可能性を実現
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2025年Fall号」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界60カ国に950以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2025年1月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2025年Fall号のうち、以下4つの技術情報を紹介します。
- 製薬業界における環境リスク評価（ERA）：規制枠組みと実施戦略のナビゲーション
- EurofinsのGLP-1受容体作動薬マルチプレックス試験により、迅速でデータドリブンの意思決定が可能となり、複雑な疾患治療の成功率も向上
- 新しい微生物迅速試験法でスピードと持続可能性を実現
- AIドリブンのバイオ医薬品研究開発・製造における高精度スペントメディア分析の重要な役割
本技術コラムでは、「新しい微生物迅速試験法でスピードと持続可能性を実現」を紹介します。
著者：Tom Lehman, PhD, Vice President, Microbiology Business Unit, Eurofins BioPharma Product Testing, Lancaster, PA; Sara Baroni, Marketing Specialist, Eurofins BioPharma Product Testing Italy; Christopher Smith, Manager, Mycoplasma Services, Eurofins BioPharma Product Testing, Lancaster, PA
品質管理ラボは、従来の公定法では対応できないスピードで微生物学的試験の結果を提供することを求められ、プレッシャーにさらされています。迅速性への要求に加え、ラボは企業全体のサステナビリティ施策との整合も期待されています。革新的な迅速技術は微生物の検出や同定を加速させる一方で、持続可能な試験法は従来法と比較して資源消費、廃棄物発生、エネルギー使用を大幅に削減します。
世界的な規制動向は、無菌試験からマイコプラズマ否定試験、バイオバーデンコントロールに至るまで、複数の試験カテゴリーにおける代替微生物迅速試験法（RMM：Rapid and Alternative Microbiological Method）の導入を明確に支持しています。欧州薬局方（EP: Ph.Eur）第5.1.6章、及び米国薬局方（USP）第<1223>章・<1071>章では、適切にバリデートされた最新技術が従来の公定法に代わる許容可能な選択肢であることを明記しています。これらの技術の世界的な採用により、製薬・バイオ医薬品業界は厳格な規制基準を満たし、サステナビリティ目標を推進し、業務効率と環境保全の両面を強化しています。
Eurofins BioPharma Product Testing（BPT）は微生物迅速試験法を導入し、環境責任を高めるとともに、より短期間で結果を提供する能力を強化しています。
マイコプラズマ否定試験
公定法によるマイコプラズマ否定試験は、生物製剤におけるマイコプラズマにより汚染されていないことを保証する世界的に認められた標準試験法ですが、完了までに最低28日を要し、製品出荷の遅延や在庫保持期間の延長を招きます。各国の規制当局は、従来の公定法に代わる方法として核酸増幅法（NAT法）を認めていますが、その採用には、代替法が公定法と同等以上の感度と特異性を有することを示す厳格なバリデーションが必要です。
Eurofins BPTは、公定法に代わる2種類のNAT法をバリデートし、試験のターンアラウンドタイムを大幅に改善しました。Thermo Fisher ScientificのMycoSEQ®は定量PCR（qPCR）を用い、5日以内に結果を提供します。当社チームは、PCRのプレーティング工程をロボットによるリキッドハンドラーで自動化し、分析者の作業を減らし効率を向上させました。bioMérieuxのBiofire® Mycoplasmaはさらに迅速で、カートリッジベースのマルチプレックスPCRプラットフォームにより、3日未満で結果を提供し、手作業の時間を最小化し分析者エラーのリスクを低減します。両方法とも規制要件を満たすようにバリデートされており、ロットリリース試験や試薬・細胞培養に適用可能です。
無菌試験
Eurofins BPTのマルチテクノロジーアプローチは、業界の迅速無菌試験の導入を支援する大きな強みです。補完的な分析プラットフォームを統合することで、製薬業界の多様なニーズに対応します。バッチリリースのタイムライン短縮や、多数ロットの同時試験によるスループット向上など、製品カテゴリーに応じた戦略を提供します。これには、従来の無菌注射剤や低分子化合物、複雑なバイオ医薬品やワクチン、先進治療医薬品、放射性医薬品、細胞加工製品などが含まれます。
従来の公定法に代わる革新的な選択肢として、当社は固相サイトメトリー（RedOne®）、ATPバイオルミネッセンス（Celsis®）、自動微生物培養検出システム（BACT/ALERT® 3D）を含む多様なGMP準拠でバリデート済みの迅速無菌試験技術を提供しています。
USPの新設章<72> Respiration-Based Microbiological Methods for the Detection of Contamination in Short-Life Products、及び<73>ATP Bioluminescence-Based Microbiological Methods for the Detection of Contamination in Short-Life Productsでは、短寿命な製品の無菌試験におけるガス測定法（二酸化炭素検出法）及びATPバイオルミネッセンス法が記載され、さらに固相サイトメトリーに関するUSP章<74>の導入予定により、これら迅速法の規制基盤は一層強化されています。
エンドトキシン試験
30年以上にわたり、Limulus Amoebocyte Lysate（LAL）試験はエンドトキシン試験の公定法として利用されてきました。しかし、カブトガニ個体群への生態学的影響やLAL供給の長期的な安定性への懸念から、USP及びEPは従来のLAL法に代わる組換え技術の採用を推奨しています。組換え因子C（rFC）及び組換えカスケード因子（rCR）は、動物由来を排した堅牢な代替法であり、現代のサステナビリティ目標の達成に貢献します。Eurofins BPTは、rFCおよびrCR法の両方を提供し、規制準拠で信頼性が高く、環境に配慮したエンドトキシン試験オプションをお客様に提供しています。
当社は、より迅速で環境に優しく、堅牢な微生物試験オプションを提供することに尽力しています。迅速マイコプラズマ否定試験、迅速無菌試験プラットフォーム、組換えエンドトキシン試験など、バリデート済みで規制に裏付けられた技術を提供することで、環境負荷を低減しながら業務効率を向上させます。
原文は、Achieve speed and sustainability with new rapid microbiological methodsをご覧ください。
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