Eurofins BPT Italy、無菌試験の結果を最短4日で提供

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2025年Summer号」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。

世界60カ国に950以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2025年1月現在）。

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。

2025年Summer号のうち、以下4つの技術情報を紹介します。

Eurofins BPTのミラノ拠点、欧州のお客様向けにウイルスクリアランス試験へのアクセスを強化
半自動化による力価試験の改善
Eurofins BPT Italy、無菌試験の結果を最短4日で提供
QC GMP試験法におけるSPR Biacore™とBLI Octet®の力

本技術コラムでは、「Eurofins BPT Italy、無菌試験の結果を最短4日で提供」を紹介します。

Eurofins BPT Italy、無菌試験の結果を最短4日で提供

著者：Sara Baroni, Eurofins BioPharma Product Testing Italy; Silvia Scotti, Eurofins BioPharma Product Testing Italy

近年、規制当局は、最低でも14日間のインキュベーション期間を必要とする従来の公定書無菌試験に代わる、迅速微生物試験法の採用を奨励しています。欧州薬局方一般通則5.1.6および米国薬局方<1223>は、代替試験法の導入に関する明確なガイドラインを提供しており、適切にバリデーションされ、従来法と同等であることが証明される限り、製品タイプに基づき最も適切な技術を選択できる可能性を強調しています。

このような規制の変化と、患者の安全性および製造企業双方に利益をもたらすためのリリース時間の短縮という要求の高まりに応えるべく、Eurofins BioPharma Product Testing（BPT） Italy (イタリア) はマルチテクノロジーアプローチを採用しました。これにより、迅速かつ自動化された試験法を統合し、お客様が最適なソリューションを選択できるようサポートしています。

Eurofins BPT Italyは、従来の公定書無菌試験である欧州薬局方 2.6.1、米国薬局方<71>に加えて、21 CFR Part 11およびデータインテグリティに準拠した以下の革新的な技術を提供しています。

RedOne® by Redberry（固相サイトメトリーに基づく）：4日間で無菌試験を行います。高い感度と自動化により、バッチリリースの意思決定を早期に行うことができます。
Celsis® by Charles River（ATP生物発光に基づく）：ATP生物発光を通じて迅速な検出を行います。これにより、最短6日間で製品リリースが可能となり、大量のサンプルセットにおいて大幅な最適化が図れます。
BacT/ALERT 3D：細胞製品向けの自動化試験で、欧州薬局方6.27の特定章に従ってバリデーションされています。複雑性が高い、または有効期限が短い細胞製剤に適しています。

迅速かつ自動化された微生物試験法の導入は、結果が出るまでの時間を大幅に短縮し、生産の滞りを防ぎ、逸脱管理を最適化し、そして先進医療への患者のタイムリーなアクセスを改善します。

Eurofins BPT Italyは、FDAおよびEMAによって推進されているQuality by Design（品質を考慮した設計）とProcess Analytical Technology（工程分析技術）の原則に沿った革新的なソリューションを導入する上での戦略的パートナーです。

さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。

原文は、Eurofins BPT Italy delivers rapid sterility test results in four daysをご覧ください。

関連サービス

・微生物学的試験

・半自動化による力価試験の改善

・QC GMP試験法におけるSPR Biacore™とBLI Octet®の力