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Eurofins BPT Italy（イタリア）は圧力減衰技術を用いたバイオ医薬品のための容器完全性試験を開発

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2022年6月号）」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。

世界54カ国に900以上のグループラボがあり、グループ法人数は1,000社を超え、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2022年3月現在）。

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、年3回ニュースレターを発行しています。

2022年6月号では、以下6つの技術情報を紹介しています。

一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

本技術コラムでは、「2．Eurofins BPT Italy（イタリア）は圧力減衰技術を用いたバイオ医薬品のための容器完全性試験を開発」を紹介します。

容器完全性試験

ヒト用非経口製剤の無菌性を保証することは、規制要件として義務付けられています。

無菌製剤には、微生物、ガス又は残渣から生じる汚染物質が含まれてはならず、有効期間を通じてそのような物質の侵入を防ぐための容器施栓系（Container Closure System：CCS）を選択する必要があります。

物理的バリアの完全性を維持するCCSの性能、そしてその結果として得られる製剤の無菌性は、容器完全性試験（Container Closure Integrity Test：CCIT）によって実証する必要があります。

バイオ医薬品（Biologic Drug：BD）とは、生物から製造された製剤又はその成分を含有する製剤のことです。これらの製剤は、その性質上、タンパク質、その他生物由来のポリマー、時には細胞自体といった高分子の成分が含まれていることがあります。

このような製剤におけるCCITの主な課題は、これらの成分が欠陥を検出する方法に影響を及ぼさないようにすることです。

例えば、真空減衰技術を用いた液体充填包装の試験下、試験の真空条件がリークパス内で一部の物質の凝固を引き起こし、それによって偽陰性の結果がもたらされます。

BDに適用される一般的なCCI技術は高電圧リーク検出ですが、液体製剤にしか使用できないため、製剤の物理的状態及び試験する包装形態に関連したいくつかの制限があります。

Eurofins BioPharma Product Testing（イタリア）は、さまざまなタンパク質ベースのBDの一次包装として使用されるCCSの完全性を試験するための有効なアプローチとして、圧力減衰技術を開発しました。

この分析技術は、CCI法のバリデーションで発生しやすいいくつかの重要な課題を解消できることが証明され、以下の利点が立証されています。

さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。

ニュースレター（2022年6月号）のその他の記事は、下記よりご覧ください。