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ユーロフィン分析科学研究所株式会社 >> 技術コラム >> Eurofins BPT（カナダ、トロント）は、サイケデリックスに関する試験と認証サービスを拡充し、メンタルヘルス治療をサポート

Eurofins BPT（カナダ、トロント）は、サイケデリックスに関する試験と認証サービスを拡充し、メンタルヘルス治療をサポート

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ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2022年2月号）」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。

世界54カ国に900以上のグループラボがあり、グループ法人数は1,000社を超え、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2022年3月現在）。

 

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、年3回ニュースレターを発行しています。

 

2022年2月号では、以下6つの技術情報を紹介しています。

一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

  1. Eurofins BPT（カナダ、トロント）は、サイケデリックスに関する試験と認証サービスを拡充し、メンタルヘルス治療をサポート
  2. Eurofins CDMOは、生物学的製剤の結腸ドラッグデリバリーで生じる課題解決をサポート
  3. オルガノイド：プレシジョン・オンコロジーにおける次のステップ
  4. 創薬の未来：E3scanTMとその先を見据えて
  5. Eurofins BPT（イタリア）は、フル稼働可能なBSL2施設を備え生物学的製剤の試験サービスを拡大
  6. Eurofins Central Laboratoryはグローバルな臨床試験におけるPBMC処理の課題を解決

 

本技術コラムでは、「1．Eurofins BPT（カナダ、トロント）は、サイケデリックスに関する試験と認証サービスを拡充し、メンタルヘルス治療をサポート」を紹介します。

 

不安、気分障害、嗜癖、物質使用障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）及びうつ病は増加傾向にあります。

それらに起因する重大な心理的及び行動的変化を医学的治療により管理するために、サイケデリックス（幻覚作用のある物質）及び天然又は合成幻覚剤の使用に関する研究が、近年著しく増加しています。

 

 

現在、精神的変化をもたらすサイケデリックスは、治療として、アルコール嗜癖のためのサイロシビンによる支援療法、心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療でのMDMA（メチレンジオキシメタンフェタミン）使用、気分障害及び不安障害を改善するためのLSD（リゼルグ酸ジエチルアミド）による支援療法など、多くの精神障害を管理するために制御可能な環境下で用いられています。

 

米国食品医薬品局（FDA）は、2019年にサイロシビンによる支援療法をブレイクスルーセラピーに指定しました。その他多数の新しいサイケデリックス薬候補を評価する臨床試験が増え続けており、提案されるサイケデリックス薬の適切な分析方法、試験、及び特性評価の開発の必要性がますます高まっています。

 

ブレイクスルーセラピーの指定は、重篤又は生命を脅かす疾患に対する新薬の開発と審査を早めることを目的としています。規制当局は、これらの「ファストトラック」又は「ブレークスルー」に指定された療法を早急に承認することが多いですが、そのためには、これらの迅速対応を要する試験のニーズを満たす最先端の技術を兼ね備えた医薬品開発業務受託機関（CRO）が必要です。

 

Eurofins BioPharma Product Testing（BPT）（カナダ）は、薬用茸及び幻覚剤又は合成サイケデリックス薬から得られるサイロシビン、サイロシン、DMT（ジメチルトリプタミン）、LSD、メスカリン、2C-B（4-ブロモ-2,5-ジメトキシフェネチルアミン）、及びMDMAなど規制対象となっているサイケデリックスを検査するためのGMP分析サービスの提供について、カナダ保健省により認可されています。

 

幻覚剤の有効成分は、カナダ保健省が規制薬物及び物質法（CDSA）のスケジュールIIIに基づいて管理しています。規制薬物に関連する分析サービスを合法的に保有し、提供するためには、委託検査室はカナダ保健省の認可を受け、業許可を取得する必要があります。

 

カナダ保健省の業許可は、規制物質の保有、販売、製造、及び輸送（輸入／輸出）に限定したものではなく、検査も含まれます。Eurofins BPT（カナダ）は、cGMPを遵守しており、以下のようなサイケデリックスに関するさまざまな分析及び規制上のソリューションを提供しています。 

  • 試験法開発、技術移転、及びバリデーション
  • 化学的及び微生物学的な品質試験
  • オンサイトの環境モニタリング
  • 規制対応に関するサービス：申請／届出
  • 品質保証（QA）に関するサービス：是正予防措置（CAPA）、標準作業手順書（SOP）、及びGMPトレーニング
  • 遵守及び規制に関する支援

 

さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。

 

原文は、Eurofins BPT Toronto expands psychedelics testing and certification services to support mental health therapiesをご覧ください。

 

ニュースレター（2022年2月号）のその他の記事は、下記よりご覧ください。