持続可能性、効率性、一貫性

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2025年Spring号」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。

世界60カ国に950以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2025年1月現在）。

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。

2025年Spring号のうち、以下2つの技術情報を紹介します。

安全で効果的なバイオ医薬品を提供するために、戦略的なパートナーと共にバイオ医薬品規制の課題を乗り越える
持続可能性、効率性、一貫性

本技術コラムでは、「持続可能性、効率性、一貫性」を紹介します。

持続可能性、効率性、一貫性

著者：Tessa Patton, Manager, Bio/Pharmaceutical Microbiology, Eurofins BioPharma Product Testing

持続可能性、効率性、一貫性という言葉を聞いて、すぐにエンドトキシン試験を思い浮かべるだろうか？正直なところ、以前はこのような言葉を聞くと、まず思い浮かばなかった。エンドトキシン試験は、持続可能性、効率性、一貫性のある行動以外の何ものでもないと感じることもありますが、業界で利用可能な新しい方法論と技術によって、エンドトキシン試験はまったく新しい状況になりました。

複雑な医薬品の品質管理において、エンドトキシン試験は医薬品、ワクチン、医療機器の安全性を確保する上で重要な役割を果たしています。Eurofins BioPharma Product Testing（BPT）のチームは、エンドトキシン試験の課題に対処するための実用的なソリューションを提供する新しい方法論と技術を搭載することに高揚しています。bioMérieuxの組換えC因子（rFC）試薬や、Sievers Eclipse™ Bacterial Endotoxin Testing Platform for Kinetic Chromogenic testing を導入することで、Eurofins BPT は、持続可能性、ワークフロー効率の改善、提供するデータの一貫性確保へのコミットメントを示すことができます。

bioMérieuxのrFC（Recombinant Factor）は ENDONEXT™ テクノロジーの一部で、従来の LAL（limulus amebocyte lysate) に代わる非動物由来の試薬です。rFC はカブトガニの血液に含まれる天然のC因子を模倣し、エンドトキシンと特異的に結合してカスケード反応を引き起こし、その結果測定可能なシグナル（蛍光又は発光）が得られます。合成試薬を使用することで、ロット間のばらつきを低減し、より安定した性能を実現します。Eurofins BPTは、一貫性をさらに向上させ、ワークフローの効率を改善するために、bioMérieuxのENDOZYME® II GOPLATE™テクノロジーを選択しました。GOPLATEには、必要な標準曲線と陽性製品のコントロールがあらかじめ充填されており、分析者の時間を短縮し、分析者間の技術のばらつきをなくすのに役立ちます。この新技術はUSP<86>とEP 2.6.32に準拠しています。

従来のLALの使用を完全に排除するわけではありませんが、Sievers Eclipse Bacterial Endotoxin Testing Platformは、従来のエンドトキシン試験法と比較して、LALの使用を最大90%まで大幅に削減します。bioMérieuxのENDOZYME II GOPLATEと同様に、Eclipseは標準曲線と陽性製品のコントロールがあらかじめセ充填されたマイクロプレートを利用するため、分析者の作業時間を短縮し、分析者の技術によるばらつきをなくすことができます。Eclipseは、ワークフローを合理化するためにマイクロ流体工学と自動化を利用しています。Eclipseは、USP<85>、EP 2.6.14、JP 4.01に準拠しながら、これらすべてを実現します。

ENDONEXとSievers Eclipseプラットフォームの導入は、エンドトキシン試験のニーズに対して複数の選択肢を顧客に提供する一方で、イノベーション、コンプライアンス、持続可能性に対するEurofinsのコミットメントを示すものです。これらの技術革新は、ワークフローを最適化するだけでなく、業界が進歩し続ける方法にも有意義な影響を与えています。エンドトキシン試験は患者安全の要ですが、他の微生物学的試験も製品の安全性を確保する上で同様に重要であるため、微生物学的試験における他の進歩を評価する機会が生まれています。製薬業界が進化を続ける中、効率向上、ばらつきの低減、持続可能性のサポートにつながる技術の導入は不可欠です。

原文は、Sustainability. Efficiency. Consistency.をご覧ください。

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