Eurofins BPTでバリデートされたプラットフォームメソッド：ATMP分析の未来
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2024年2月号」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界62カ国に900以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2024年2月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2024年2月号のうち、以下3つの技術情報を紹介します。
- Extractables LC/MS サーチエンジンは、E&L同定のための新しいデータベースを提供します
- 新しい FDA ガイダンス: ジエチレングリコールおよびエチレングリコール汚染のスクリーニング
- Eurofins BPTでバリデートされたプラットフォームメソッド：ATMP分析の未来
本技術コラムでは、「Eurofins BPTでバリデートされたプラットフォームメソッド：ATMP分析の未来」を紹介します。
著者：Luigi Barbarossa, Biologics Team Project Leader, Eurofins BioPharma Product Testing
先端医療医薬品（ATMPs：Advanced Therapy Medicinal Products）は、複雑で革新的な生物製剤の広範なカテゴリーを定義しており、組織、体細胞、遺伝子治療用の医薬品などが含まれます。
これらの革新的な医薬品は、希少疾患や複雑な疾患に対するアンメット・メディカル・ニーズに対応し、画期的な新たな機会を提供します。
その中でも、特にバリデートされたアッセイとGMP要件を満たさなければならないBench-to-Bedsideの移行においては、高いコストとリソースを要することが大きなハードルとなっています。Eurofins BioPharma Product Testing（BPT）ラボネットワークは、お客様がこの分野で直面する課題を痛感しています。
お客様にサポートを提供するために、バイオロジスト、バイオテクノロジスト、アナリティカルケミストで構成される当社のエキスパートは、ATMPs試験で数年間積極的に活動してきました。Eurofins BPTは、ATMPsの安全性、特性解析、確認試験などのニーズに対応するため、包括的なサービスパッケージを提供しています。
特に、Eurofins BPT Italy は最近、プラットフォームメソッドの開発とバリデーションの専任チームを置くために、スタッフを増強しました。
このアプローチは、製品の保存期間が短い、バッチサイズが限られているなど、いくつかの課題を抱える細胞・遺伝子治療用製品の性質上、極めて重要であると考えています。例えば、このイタリアの拠点で最近導入されたものには、残存プラスミドDNA、残存E1A DNA、残存LTA DNA、医薬品上の複製コンピテント・レンティウイルス（RCL）、ベクターコピー数（VCN）をサポートするプラットフォームメソッドがあります。
Eurofins BPTは、より広範なサービスパッケージを提供するためにプラットフォームメソッドに投資しており、パイプラインを充実させながら、新しいメソッドのバリデーションに絶えず積極的に取り組んでいます。
提案されたプラットフォームアプローチは、細胞／遺伝子治療の持続可能性と手ごろな価格を追究するというEurofinsのコミットメントに沿ったものであり、アッセイ開発／バリデーションのすべての段階を通じて、また必要に応じてルーチン試験を通じて、規制要件を満たすために顧客をサポートします。
さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。
原文は、Platform methods validated at Eurofins BPT: the future for ATMP analyticsをご覧ください。
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