薬局方（JP・USP・EP）改正アップデート情報

薬局方

版数

発行日

項目

主な変更点

JP

JP19

未定

有効数字と使用する天秤の関係について

有効数字と使用する天秤の関係について整理。

JP

JP19

未定

第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正 その２）

・実測値の丸め方及び質量の表記の明確化。

・クロマトグラフィーの面積測定範囲の記載の明確化。

・原子量表の更新。

JP

JP19

未定

日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2025年6月分 その2）

1．医薬品各条

（新収載）

品名は上記リンク参照。

（既収載）

品名は上記リンク参照。

2．参照紫外可視吸収スペクトル

ジソピラミドリン酸塩

3．参照赤外吸収スペクトル

ジソピラミドリン酸塩

左記参照。

JP

JP19

未定

第十九改正日本薬局方に改正予定の見送りについて（報告）（2025年6月）

1． 一般試験法

（1）既収載

3.06 レーザー回折・散乱法による粒子径測定法

6.05 注射剤の採取容量試験法

6.09 崩壊試験法

2．医薬品各条（化学薬品等）

（1）既収載

・エデト酸カルシウムナトリウム水和物

・カオリン

3．参考情報

キャピラリー電気泳動法〈G3-7-190〉

日本薬局方に収載予定の案として意見募集されたが、第十九改正日本薬局方での改正を見送り。

JP

JP19

未定

日本薬局方収載原案に関するご意見の募集（2025年9月分 その1）及び報告について

1．一般試験法

（1）既収載　9.41試薬・試液（シノブファギン等）

（2）削除　9.41試薬・試液（ペリルアルデヒド）

2．医薬品各条

1．一般試験法

（1）シノブファギン 定量用、ブファリン 定量用、レジブフォゲニン 定量用の定量法の文言を修正。

（2）成分含量測定用ぺリルアルデヒド、定量用ぺリルアルデヒド、ぺリルアルデヒド成分含量測定用、ぺリルアルデヒド　定量用が削除。

2．医薬品各条

乾燥痘そうワクチン削除。

JP

JP19

未定

日本薬局方収載原案意見募集（2025年9月1日分）に係るカラム情報の公開について

医薬品各条原案中カラムを用いる試験全般に関して、用いられたカラム情報を公開。

JP

―

―

国際調和関連

1．薬局方調和国際会議調和案（Stage 2）に関するご意見の募集について（2025年9月分）

医薬品各条

クロスカルメロースナトリウム

2．日局におけるPDG調和文書への対応状況

（1）試験法

Q-02/Disintegration　

<6.09> 崩壊試験法

（2）医薬品各条

E-56/Glucose Anhydrous/Monohydrate　精製ブドウ糖／ブドウ糖水和物

1．純度試験(2)及び沈降試験を改正。

2．（1）Rev.2に改正。

（2）表紙がver.3に改正。

USP

2025

2025/12/1

<761>

Nuclear Magnetic

Resonance Spectroscopy

新たに「NMR定義」セクションが導入され、用語（signal, spectrum, resonance, pattern, peak, lineなど）の定義が明確化。

「NMRの理論と実践」への参照が追加され、理論的背景と実用的な指針が分離。

機器の適格性評価（Qualification）について、旧版ではIQ/OQ/PQの3段階だったが、2025.12版ではDQ（設計適格性）,URS（ユーザー要求仕様）SST（システム適合性試験）が追加。

USP

2025

2025/12/1

<921>

Water Determination

Method Ia（直接滴定法）において電位差検出の30秒保持要件にドリフト補正機能付き装置では不要と追記。

USP

2025

2025/12/1

<1119>

Bioburden Monitoring

新チャプター。バイオバーデンの規格及び試験方法の設定に関する考え方。

USP

2025

2025/12/1

<1119.1>

Bioburden Test

新チャプター。<1119>に適用するMethodのガイダンス。<61>のTAMCに類似。

USP

2025

2026/2/1

<41>

Balances

従前の<41>から大幅に加筆されているが、繰り返し性・正確さ（真度）の計算式・基準値に変更なし。

基本的にJP18第2追補 9.62 計量器・容器の改定内容と同一。

USP

2025

2026/2/1

<785>

Osmolality and Osmolarity

・校正チェックの方法：単一標準液または上下限の2点校正の選択肢を明記。

・希釈時の注意点：希釈後のosmolalityを元の濃度に換算することは禁止。線形性が確認されていない限り補正不可。

・トラブルシューティング：凍結失敗時の対応、揮発性成分の影響、粒子・気泡の除去方法（遠心分離など）を明記。

USP

2025

2026/8/1

<788>

Particulate Matter in Injections

・適用範囲に「最終フィルター使用製品」や「高粘度製剤」への対応を明記。

・Method 1（光遮断法）、Method 2両者は非互換であることを明記、Method 1が不適な場合の具体例を追記。

・測定前処理についてタンパク質製剤への超音波使用の禁止など、より詳細な指針を追記。

・小容量製剤は25 mL以上に希釈して測定であったが、1–5 mLでの測定も可。

・評価基準について100 mL製剤に対しJPとUSP/Ph. Eur.の選択肢を提示。

・Method 2の評価方法について「繊維状粒子は長径で評価」など、判定基準を詳細化。

・試料の希釈について「最小限の希釈」、「方法の妥当性確認が必要」と明記。

USP

2025

2026/10/1

<701>

Disintegration

Test Bが追加（試験器の仕様がJP B法とは異なる）。

EP

12.1

2026/1/1

Comments concerning texts published in Issue 12.1

General Chapters

1.     General notices

2.2.39. Molecular mass distribution in dextrans

2.5.42. N-Nitrosamines in active substances and medicinal products

2.9.34. Bulk density of powders

5.1.9. Guidelines for using the test for sterility

5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

EP

12.1

2026/1/1

New Content, Issue 12.1

New Texts, General Chapter

3.1.16. Cyclo-olefin polymers

3.1.17. Cyclo-olefin copolymers

3.1.18. Styrene block copolymers for containers and closures for parenteral preparations and

ophthalmic preparations

5.36. mRNA vaccines for human use

5.39. mRNA substances for the production of mRNA vaccines for human use

5.40. DNA templates for the preparation of mRNA substances

Revised Texts, General Chapter

1. General Notices

2.2.39. Molecular mass distribution in dextrans

2.5.42. N-Nitrosamines in active substances and medicinal products

2.9.34. Bulk density of powders

4. Reagents

5.1.9. Guidelines for using the test for sterility

5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinesemedicine

薬局方

版数

発行日

項目

主な変更点

JP

JP19

未定

日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2025年6月分 その1）

1． 一般試験法

（1）既収載2.24紫外可視吸光度測定法

2．参考情報

（1）新収載 蛍光X線分析法〈G1-10-191〉

1．（1）透過率校正用光学フィルターを用いた装置の確認の規格が変更予定。

2．（1）新収載予定。

JP

JP19

未定

第十九改正日本薬局方に収載予定の不溶性微粒子試験法に関連する製剤総則改正案、一般試験法改正案及び一般試験法削除について（報告）

1． 製剤総則

（1）既収載 3.1. 注射剤

2．一般試験法

（1）既収載　6.07 注射剤の不溶性微粒子試験

（2）削除　6.17タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験

1．（1）「(14) 本剤及び添付された溶解液などは，別に規定するものの ほか，注射剤の不溶性微粒子試験法〈6.07〉又はタンパク質医 薬品注射剤の不溶性微粒子試験法〈6.17〉に適合する．」が「(14) 本剤及び添付された溶解液などは，別に規定するもののほか，注射剤の不溶性微粒子試験法〈6.07〉に適合する．」に変更予定。

2．（1）6.07注射剤の不溶性微粒子試験の文言の変更箇所が多く6.17の内容が集約される予定。

（2）削除予定。

JP

JP19

未定

第十九改正日本薬局方に収載予定の改正案（報告）

1． 一般試験法

（1）既収載 6.10溶出試験法

1．（1）徐放性製剤に対する判定法が追加予定。

JP

JP19

未定

第十九改正日本薬局方における医薬品各条の日本名、英名及び日本名別名の変更について（報告）

下記５つの医薬品各条の英名からAnhydrousが削除予定。

・無水アンピシリン

・無水カフェイン

・無水クエン酸

・無水乳糖

・無水リン酸水素カルシウム

薬局方

版数

発行日

項目

主な変更点

JP

JP19

未定

一般試験法<2.56>比重及び密度測定法

表2.56-1水の密度表（JIS準用）が国際度量衡委員会（CIPM）によって承認された国際推奨値に改正される。

薬局方

版数

発行日

項目

主な変更点

JP

JP19

未定

通則39

定量に供する試料を精密に秤量する場合、-10%の範囲の秤量により有効数字の桁数が少なくなる場合は、求められる有効数字の桁数を維持する範囲で採取を行う旨を追加。

JP

JP19

未定

一般試験法<9.62>計量器・容器の「はかり及び分銅」

はかりの読取り限度桁の数字は、規格値の判定に使用する有効桁数とはみなさない旨を追加。

USP

―

2025/5/1

<61>

Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests

生菌数試験の適合性試験、判定基準に追記。

回収率計算に平板の平均値を用いる記載があったが、メンブランフィルター法の判定はその限りではない（1枚で実施するため）旨の修正。

USP

―

2025/5/1

<86>

Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents

USP<85>のエンドトキシン試験法に追加で、リコンビナント試薬を用いたエンドトキシン試験法が、新チャプター<86>として設定。

USP

―

2025/5/1

<401>

Fats and Fixed Oils

Fats and Fixed Oils の対象にbalsamsが追加。エステル混合物の標準溶液が追加。

EP

11.6

2025/1

2.2.46

CHROMATOGRAPHIC SEPARATION TECHNIQUES

クロマトグラフィー条件の調整におけるカラム内径の変更に関して、「粒子径やカラム長の変更がない場合に、カラム内径を変更する場合があるかもしれない」の文言を追加。

EP

11.6

2025/1

2.6.12

MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS

USP<61>と同様の変更。

EP

11.6

2025/4

2.4.35

EXTRACTABLE ELEMENTS IN PLASTIC MATERIALS FOR PHARMACEUTICAL USE

新設

※当社関連サービス：E&L試験

EP

11.8

2025/7

5.1.10

GUIDELINES FOR USING THE TEST FOR BACTERIAL ENDOTOXIN

・エンドトキシン試験法適用のガイドライン（一部変更）。

・リコンビナント試薬のエンドトキシン試験法（2.6.32）も対象に変更。

・LER（Low endotoxin recovery）対応の記載追加：エンドトキシンの安定性確保の記載。

・反応干渉因子の無いことを、少なくとも3製造バッチで確認すること（新規に記述追加）。

EP

11.8

2025/7

5.1.13

PYROGENICITY

・パイロジェン（発熱性物質）検出のための試験法選択ガイドライン。

・発熱性物質検出法が、エンドトキシン試験法に加えて，MAT法（2.6.30.　Monocyte-activation test）が新規収載されたことに伴い新規設定。

・エンドトキシン以外の発熱性物質が存在すること、MAT法により検出できること、申請にあたりエンドトキシン以外の発熱性物質がないことをMAT法でアセスメントすること。

EP

11.8

2025/7

2.7.24

Flow cytometry

一般試験法の全面改正。

原理、試料調製、機器、適用、解析、バリデーションに関する事項について記載。

機器の要求仕様に関する事項は一般的な内容（具体的な数値による基準値無し）。

EP

11.8

2025/7

2.4.20

Determination of elemental impurities

測定技術より、蛍光X線が削除。

ICP-MS及びICP-AESを使用する際の手法の詳細が追記。

（JP、USPと調和させるための変更。）

※当社関連サービス：元素不純物試験