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サービス >> グローバルサービス >> 医薬品原材料の薬局方試験

医薬品原材料の薬局方試験(JP・USP・EP・ChP)の受託

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医薬品原材料を取り扱う製薬企業や、医薬品原材料メーカー、医薬品原料輸入メーカーにおいて、各薬局方に基づいた品質試験を実施したいとお考えではないでしょうか。

Eurofins BioPharma Product Testingでは、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、日本薬局方(JP)、医薬品添加物規格(JPE)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP:Ph.Eur.)、中国薬局方(ChP)に基づいた品質試験を実施できます。

 

提供サービス

当社で対応可能な原材料、薬局方種別、検証済みの試験法は以下の通りです。(2024年11月30日時点)

原材料名は、アルファベット順に並んでいます。

記載以外の原材料についても、新たに試験法の検証及び実測定を実施可能です。

 

A

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Acesulfame potassium アセスルファムカリウム

EP

Assay, Impurity B

Acetic Acid 酢酸

ChP

Aldehydes

Acetic Acid 酢酸

EP

Assay

Acetic Acid 酢酸

USP

Assay

Acetylcysteine アセチルシステイン

EP

Assay, Related Substances, Zinc

Acetylcysteine アセチルシステイン

USP

Assay

Albumin アルブミン

EP

Total Protein

Ammonium Sulfate 硫酸アンモニウム

USP

Assay

Anhydrous colloidal Silica 無水コロイダルシリカ

EP

Assay

Arginine Hydrochloride アルギニン塩酸塩

EP

Assay

Arginine Hydrochloride アルギニン塩酸塩

USP

Assay, Chloride Content, Chromatographic Purity

Ascorbyl Palmitate アスコルビルパルミテート

EP

Assay

Aspartame アスパルテーム

EP

Assay, Related Substances

L-Alanyl-L-glutamine L-アラニル-L-グルタミン

USP

Limit of Ammonium

 

B

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Benzyl Alcohol ベンジルアルコール

USP

Assay, Organic Impurities

Benzyl Alcohol ベンジルアルコール

EP

Assay, Related Substances

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ベタデックススルホブチルエーテルナトリウム

USP

Limit of Sodium Chloride, 4-Hydroxybutane-1-Sul-fonic Acid and Bis(4-sulfobutyl) Ether Disodium

Bibasic Sodium Hydrogen Phosphate Dihydrate 二塩基リン酸水素二ナトリウム・二水和物

EP

Assay

Bibasic Sodium Hydrogen Phosphate Dihydrate 二塩基リン酸水素二ナトリウム・二水和物

USP

Assay

Buthylated Hydroxytoluene ジブチルヒドロキシトルエン

USP

Assay

C

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Calcium Carbonate 炭酸カルシウム

USP

Mercury

Calcium Phosphate リン酸カルシウム

STULV22AA4110*

As, Pb

Camphor, Racemic カンファー,ラセミ体

EP

Impurities

Caprylocaproyl Macrogolglycerides カプリロカプロイルマクロゴルグリセリド

EP

Ethylene Oxide and Dioxane

Caprylocaproyl Polyoxylglycerides カプリロカプロイルポリオキシルグリセリド

USP

Identification C, Ethylene Oxide and Dioxane

Carbidopa カルビドパ

EP

Hydrazine

Carbomers Homopolymer Type C カルボマー ホモポリマー タイプC

USP

Free Acrylic Acid, Benzene

Carbomers カルボマー

EP

Assay

Carbopol 974P カーボポール 974P

USP

Limit of Ethyl Acetate and Cyclohexan

Castor Oil ひまし油

USP

Assay

Cetylpyridinium セチルピリジニウム

EP

Assay

Chlorobutanol クロロブタノール

USP

Assay

Cholecalciferol コレカルシフェロール

EP

Assay

Citric Acid Anhydrous 無水クエン酸

EP

Assay, Water

Citric Acid Anhydrous 無水クエン酸

USP

Assay, Water

Citric Acid Anhydrous 無水クエン酸

USP

Oxalic acid

Citric Acid Monohydrate クエン酸一水和物

USP

Water, Assay

Citric Acid Monohydrate クエン酸一水和物

EP

Assay

Citric Acid クエン酸

JP

Assay

Cod Liver Oil Type A タラ肝油タイプA

EP

Vitamin A, Vitamin D

Colloidal Silicon Dioxide コロイド状二酸化ケイ素

USP

Arsenic, Assay

Compritol HD5 ATO コンプリトール HD5 ATO

USP

Ethylene Oxide and Dioxane

Copovidone コポビドン

EP

Aldehydes, Impurity A

Copper Sulfate Pentahydrate 硫酸銅(II)五水和物

STULV21AA6178*

Cobalt, Lead, Nickel

Corn Starch コーンスターチ

USP

Sulfur Dioxide

Croscarmellose Sodium クロスカルメロースナトリウム

EP

Sodium Chloride,  Sodium Glycolate

Cyclodextrin (Hydroxypropylbetadex) シクロデキストリン(ヒドロキシプロピルベダデックス)

EP

Impurities, Impurity B

Cyclodextrin (Hydroxypropylbetadex) シクロデキストリン(ヒドロキシプロピルベダデックス)

USP

Limit of Betadex, Propylene Glycol and Other Relat- ed Substances, Pro Limit

*当社で開発してバリデートしたEPモノグラフに準拠したICP-MS定量法

D

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Dextran 40 デキストラン40

JP

Viscosity

Dextran 70 デキストラン70

JP

Viscosity

Dibasic Potassium Phosphate リン酸二カリウム

USP

Fluoride

Diethylene Glycol Monoethyl Ether ジエチレングリコールモノエチルエーテル

USP

Ethylene Oxide

Dimethicone ジメチコン

USP

Assay

Dimethyl Sulfoxide (DMSO) ジメチルスルホキシド

EP

Water, Impurities

Dimethyl Sulfoxide (DMSO) ジメチルスルホキシド

USP

Absorbance, Related substances

Disodium Edetate エデト酸二ナトリウム

EP

Assay, Impurity A

Disodium Edetate エデト酸二ナトリウム

USP

Assay, Nitrilotriacetic Acid

Disodium Edetate エデト酸二ナトリウム

JP

Assay

E

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Ethanol 96% エタノール96%

EP

Volatile Impurities

Ethyl acetate 酢酸エチル

EP

Related Substances

Eucalyptus Oil ユーカリ油

USP

Content of Aromas Substance

F

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Ferric Oxide 酸化第二鉄

USP

Mercury

Ferrous Fumarate フマル酸第一鉄

USP

Assay, Lead

Fumaric Acid フマル酸

USP

Water

G

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

D-Galactose D-ガラクトース

EP

Assay, Related substances

Glicerolo Distearato グリセロールジステアレート

EP

Assay

Glycerin グリセリン

USP

Assay

Glyceryl Monolinoleate モノリノール酸グリセリル

USP

Assay, Free Glycerin

Glycine グリシン

EP

Assay, Related substances, Identification B

Glycine グリシン

USP

Assay, Related compounds

H

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Human Albumin Solution 25% 25% ヒト血清アルブミン溶液

EP

Total Protein, Molecular Size Distribution, Potassium, Assay (Sodium), Aluminium

Hydrochloric Acid, Concentrated 濃塩酸

EP

Assay

Hydrochloric Acid, Diluite 希塩酸

EP

Assay

Hydrogenated Castor Oil 水添ヒマシ油

USP

Composition, Assay

Hydroxypropyl Betadex ヒドロキシプロピルベダデックス

EP

Related substances, Impurity B, Impurity A

Hydroxypropyl Betadex ヒドロキシプロピルベダデックス

USP

PrO limit, Content of S-Adenosyl-L-Methionine

Hydroxypropyl Betadex ヒドロキシプロピルベダデックス

ChP

Propylene Oxide Limit

Hydroxypropyl Cellulose ヒドロキシプロピルセルロース

EP

Assay

Hydroxypropyl Cellulose ヒドロキシプロピルセルロース

USP

Assay

Hydroxypropyl Cellulose ヒドロキシプロピルセルロース

JP

Assay

Hypromellose ヒプロメロース

USP

Assay

L-Histidine Hydrochloride Hydrate L-ヒスチジン塩酸塩水和物

JP

Assay

L-Hystidine Hydrochloride Monohydrate L-ヒスチジン塩酸塩一水和物

USP

Assay

L-Hystidine Hydrochloride Monohydrate L-ヒスチジン塩酸塩一水和物

JP

Related Substances, Water

L-Hystidine Hydrochloride Monohydrate L-ヒスチジン塩酸塩一水和物

EP

Assay

I

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Insulin Human インスリン ヒト

EP

Assay, Identification A, Identification B, Related Proteins, Zinc, Impurities

Insulin Human インスリン ヒト

USP

Assay, Related substances

L

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Lactic Acid 乳酸

EP

Assay

Lactic Acid 乳酸

USP

Assay

Lactobionic Acid ラクトビオン酸

USP

Assay

Lactobionic Acid ラクトビオン酸

EP

Assay

Lactose ラクトース

ChP

Assay, Related substances

Lauromacrogol 400

EP

Free Macrogol

Lecitina di Soia (non iniettabile) レシチン

USP

Assay, Phospholipids

Linoleoyl Polyoxylglycerides リノレオイルポリオキシルグリセリド

USP

Ethylene Oxide and Dioxane

Liquid Sorbitol Partially Dehydrated 液状ソルビトール部分脱水物

EP

Assay of Sorbitol and 1,4-Sorbitan

M

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

D-Mannitol D-マンニトール

JP

Nickel

Macrogol 15 Hydroxystearate マクロゴール15ヒドロキシステアリン酸

EP

Ethylene Oxide and Dioxane

Macrogol 15 Hydroxystearate マクロゴール15ヒドロキシステアリン酸

USP

Ethylene Glycol, Diethylene Glycol, Triethylene Glycol

Macrogol 3350 マクロゴール3350

EP

Ethylene Oxide

Macrogol 400 マクロゴール400

USP

Viscosity

Macrogol 6000 マクロゴール6000

EP

Ethylene Oxide and Dioxane

Magnesium Carbonate 炭酸マグネシウム

USP

Assay Magnesium Oxide, Calcium

Magnesium Chloride 塩酸マグネシウム

USP

Calcium

Magnesium Stearate ステアリン酸マグネシウム

EP

Assay, Lead, Nickel

Magnesium Stearate ステアリン酸マグネシウム

USP

Lead, Cadmium, Nickel

Magnesium Sulfate 硫酸マグネシウム

USP

Assay, Iron

Maltose Monohydrate マルトース一水和物

USP

Assay

Mannitol マンニトール

EP

Assay, Nickel, Related Substances

Mannitol マンニトール

USP

Assay, Nickel, Related Substances

Mannitol マンニトール

JP

Assay, Related Substances

Mannitol マンニトール

ChP

Assay, Related Substances

Medium-Chain Triglycerides 中鎖脂肪酸

USP

Assay, Water

Melatonin メラトニン

BP

Assay, Related Substances

Metacresol メタクレゾール

EP

Related Substances

Metacresol メタクレゾール

USP

Related Substances

Metacresol メタクレゾール

ChP

Assay, Identification 1, Related Substances

Methylcellulose 1500 メチルセルロース1500

EP

Assay

Methylene Chloride 塩化メチレン

USP

Assay

Microcrystalline Cellulose and Carboxymethylcellulose Sodium 微結晶セルロース及びカルボキシメチルセルロースナトリウム

USP

Assay

Mono-and Di-glycerides モノグリセリド及びジグリセリド

USP

Assay, Limit of Glycerin

Monobasic Sodium Phosphate Monohydrate 一塩基性リン酸ナトリウム一水和物

USP

Assay, Water

Monothioglycerol モノチオグリセロール

USP

Water

L-Methionine L-メチオニン

EP

Assay, Related Substances

L-Methionine L-メチオニン

USP

Assay, Related Compounds

L-Methionine L-メチオニン

JP

Assay, Related Substances

L-Methionine L-メチオニン

ChP

Assay, Other aminoacids, Arsenic

O

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Olive Oil オリーブオイル

USP

Fatty Acids, Sterol Composition

Olive Oil オリーブオイル

EP

Composition

P

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

PEG 20000 ポリエチレングリコール20000

USP

Ethylene Oxide and Dioxane

PEG 400 ポリエチレングリコール400

USP

Viscosity

Phenol フェノール

EP

Assay, Frezing point

Phenol フェノール

USP

Assay, Water

Phenoxyethanol フェノキシエタノール

EP

Assay, Related substances

Phosphoric Acid リン酸

JPE

Assay, Arsenic

Phosphoric Acid リン酸

EP

Assay

Phosphoric Acid リン酸

USP

Assay

o-Phosphoric Acid 85% o-リン酸 85%

EP

Assay

o-Phosphoric Acid 85% o-リン酸 85%

USP

Assay

Phytomenadione フィトメナジオン

EP

Assay, Related Substances

Phytonadione フィトナジオン

USP

Assay and Z-isomer Content

Plastibase プラスティベース

USP

Fluoride

Poloxamer 188 ポロキサマー188

USP

Assay, Ethylene Oxide and Dioxane, Propylene Oxide, Water, Unsaturation, Molecular Weight

Poloxamer 188 ポロキサマー189

EP

Assay, Ethylene Oxide and Dioxane, Propylene Oxide, Water

Poloxamer 188 ポロキサマー190

ChP

Ethylene Glycol, Diethylene Glycol, Triethylene Glycol, Average Molecular Weight, Unsaturation, Ethylene Oxide and Dioxane, Propylene Oxide, Water content, Arsenic, BHT

Poloxamer ポロキサマー

USP

Ethylene Oxide, Dioxane, Propylene Oxide

Polyacrylic Acid ポリアクリル酸

USP

Assay

Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil ポリオキシル40水添ヒマシ油

EP

Nickel

Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil ポリオキシル40水添ヒマシ油

USP

Nickel, Ethylene Oxide and Dioxane

Polyoxyl Stearate ステアリン酸ポリオキシル

USP

Ethylene Oxide and Dioxane

Polysorbate 20 ポリソルベート20

EP

Ethylene Oxide and Dioxane, Fatty Acids, Water

Polysorbate 20 ポリソルベート20

USP

Fatty Acids, Ethylene Oxide and Dioxane

Polysorbate 20 ポリソルベート20

ChP

Ethylene Oxide and Dioxane

Polysorbate 80 (II) ポリソルベート80(II)

ChP

Ethylene Glycol, Diethylene Glycol, Triethylene Glycol

Polysorbate 80 ポリソルベート80

EP

Ethylene Oxide and Dioxane, Fatty acids

Polysorbate 80 ポリソルベート80

USP

Water, Fatty Acids, Ethylene Oxide

Polysorbate 80 ポリソルベート80

ChP

Ethylene Glycol, Diethylene Glycol, Ethylene Oxide and Dioxane, Fatty Acids

Polysorbate 80 ポリソルベート80

JP

Composition of fatty acids, Ethylene Oxide and Dioxane

Potassium Bromide 臭化カリウム

EP

Chlorides and Sufates

Potato starch ポテトスターチ

USP

Sulfur Dioxide

Povidone ポビドン

EP

Impurity A, Impurity B, Formic Acid

Povidone ポビドン

USP

Assay

Powdered Forskohlii Extract 粉末フォルスコリン抽出物

USP

Content of Forskolin

Propanol プロパノール

EP

Impurities

Propylene Glycol プロピレングリコール

USP

Assay, Ethylene Glycol, Diethylene Glycol

Propylene Glycol プロピレングリコール

ChP

Ethylene Glycol, Diethylene Glycol, Triethylene Glycol, Identification 2

R

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Red Iron Oxide 赤鉄酸化物

USP

Mercury, Lead

S

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Sesame Oil ごま油

USP

Assay

Silica Colloidal Anhydrous シリカコロイド無水

EP

Assay

Silicified Microcrystalline Cellulose シリカ化微結晶セルロース

USP

IR Identification

Simethicone Emulsion シメチコンエマルジョン

USP

Assay

Sodium Bicarbonate 重炭酸ナトリウム

USP

Ammonia, Organics

Sodium Bicarbonate 重炭酸ナトリウム

EP

Arsenic

Sodium Bromide 臭化ナトリウム

EP

Chlorides and Sulfates

Sodium Chloride 塩化ナトリウム

EP

Assay, Arsenic

Sodium Chloride 塩化ナトリウム

USP

Assay, Arsenic

Sodium Citrate クエン酸ナトリウム

JP

Arsenic

Sodium Citrate クエン酸ナトリウム

USP

Assay

Sodium Citrate クエン酸ナトリウム

EP

Assay

Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate リン酸二水素ナトリウム二水和物

EP

Assay

Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate リン酸二水素ナトリウム二水和物

USP

Assay, Water

Sodium Dihydrogen Phosphate Monohydrate リン酸二水素ナトリウム一水和物

ChP

Assay

Sodium Edetate エデト酸ナトリウム

USP

Nitrilotriacetic Acid

Sodium Hydroxide (Pellets) 水酸化ナトリウム(ペレット)

EP

Assay

Sodium Hydroxide (Pellets) 水酸化ナトリウム(ペレット)

USP

Assay

Sodium Hydroxide 水酸化ナトリウム

USP

Sodium, Potassium

Sodium Hydroxide 水酸化ナトリウム

JPE

Mercury

Sodium Hydroxide 水酸化ナトリウム

JP

Assay, Mercury, Sodium Carbonate

Sodium Hydroxide 水酸化ナトリウム

ChP

Assay

Sodium Phosphate Monobasic (Monohydrate) リン酸一水素ナトリウム(一水和物)

EP

Assay, Loss on Drying

Sodium Phosphate Monobasic (Monohydrate) リン酸一水素ナトリウム(一水和物)

USP

Assay

Sorbitan Solution ソルビタン溶液

USP

Nickel

Sorbitol 70% ソルビトール70%

USP

Nickel

Sorbitol ソルビトール

EP

Assay, Impurities

Sorbitol ソルビトール

USP

Nickel

Soybean Oil 大豆油

USP

Sterol Composition

Soybean Oil, refined 精製大豆油

EP

Brassicasterol

Sucralose スクラロース

USP

Limit of Methanol

Sucrose スクロース

EP

Identification B, Color Value, Impurities, Sulfites

Sucrose スクロース

USP

Color Value, Impurities, Sulfites

Sucrose スクロース

ChP

Reducing Sugars

T

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Talc タルク

EP

Aluminium, Calcium, Magnesium, Lead, Iron

Talc タルク

USP

Lead, Iron, Magnesium, Calcium, Aluminium

Talc タルク

ChP

Aluminium

Titanium Dioxide 二酸化チタン

EP

Assay, Antimonium, Arsenic, Barium, Lead

Titanium Dioxide 二酸化チタン

USP

Assay, Arsenic

Titanium Dioxide 二酸化チタン

STULV21AA6275*

Antimonium, Arsenic, Barium, Lead

Titanium Dioxide 二酸化チタン

JP

Lead (Purity 1)

Trehalose Dihydrate トレハロース二水和物

EP

Assay, Related Substances, Water

Trehalose Dihydrate トレハロース二水和物

USP

Assay, Related Substances, Water

Trehalose Hydrate トレハロース一水和物

JP

Assay, Impurities

Trehalose トレハロース

USP

Assay, Impurities, Nitrogen

Trehalose トレハロース

ChP

Related Substances, Assay

Triacetin トリアセチン

USP

Assay

Tribasic Sodium Phosphate (Anydrous) 無水リン酸三ナトリウム

USP

Assay

Tribasic Sodium Phosphate (Dodecahydrate) リン酸三ナトリウム十二水和物

USP

Assay

Trimethoprim トリメトプリム

EP

Impurity K

Tri-n-Butyl Phosphate トリ-n-ブチルリン酸

EP

Impurities

Trisodium Phophate Dodecahydrate リン酸三ナトリウム十二水和物

USP

Assay

Trolamine トロラミン(トリエタノールアミン)

EP

Assay, Impurity C

Tromethamine トリメタミン

USP

Assay

Trypsin トリプシン

EP

Assay

Trypsin トリプシン

USP

Assay

*当社で開発してバリデートしたEPモノグラフに準拠したICP-MS定量法

U

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Urea 尿素

EP

Assay

Urea 尿素

USP

Organic Impurities,  Identification B, Assay

X

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Xanthan gum キサンタンガム

USP

Isopropyl Alcohol, Pyruvic Acid, Assay

Y

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Yellow Iron Oxide 黄酸化鉄

USP

Mercury

Z

原材料名

薬局方種別

検証済みの試験法

Zinc Oxide 酸化亜鉛

EP

Lead, Cadmium

Zinc Oxide 酸化亜鉛

STULV21AA6177 *

Cadmium, Lead, Thallium

*当社で開発してバリデートしたEPモノグラフに準拠したICP-MS定量法

 

 

 

当社に依頼するメリット

  1. 各薬局方に精通した専門性の高いエキスパートチームが試験を実施
  2. GMP省令準拠で管理された分析機器を保有
  3. 国内の専任担当者が試験のご相談から完了まで包括的にサポート

 

当社では、各薬局方について豊富な経験と高度な資格を保有するエキスパートチームが、すべての品質管理プロセスにおいて専門性の高いサービスを提供しています。

エキスパートチームは、主に、イタリアミラノ、ドイツハンブルグ、スペインバルセロナのラボにあります。特に、イタリアラボは24時間、365日稼働しているため、タイムリーな試験実施が可能です。

検証済みの試験法は400を超えており、非常に需要が多いEPの以下16原材料の試験に十分な実績があります。

クエン酸一水和物

L-アルギニン塩酸塩

グルコース一水和物

マクロゴール

グルタミン酸

ポリソルベート20

グリセリン

ポリソルベート80

ヒスチジン

塩化ナトリウム

濃塩酸

炭酸水素ナトリウム

ヒドロキシプロピルセルロース

水酸化ナトリウム

ヒプロメロース

スクロース

 

当社は、GMP省令に準拠した組織を構築しています。その運営下で、プロトコルの作成、試験、サンプルの保管、施設・機器・システムの管理を実施しています。

各国の保有機器リストは、以下のリンクを参照ください。

 

各薬局方の試験では、国内の専任担当者が試験のご相談から完了まで包括的にサポートします。言語や時差の心配もなく、安心してお任せいただけます。

 

ご依頼の流れ

  1. お問い合わせフォームより、お客様が原材料試験希望(原材料名、薬局方名、試験法名/番号等)の旨をご提出していただきます。
  2. お問い合わせの内容に基づいて、当社がヒアリングを実施します。
  3. ヒアリングに基づいて、当社が見積書を作成します。
  4. お客様に見積書を確認していただき、問題なければ発注していただきます。
  5. お客様に分析試料を当社海外ラボに送付していただきます。
  6. 当社海外ラボが分析を実施します。
  7. 当社が結果を報告します。
  8. 当社が費用をご請求いたします。
    ※お振込先は当社ユーロフィン分析科学研究所の外貨口座(米ドル又はユーロ)のため、安心してお振込みいただけます。

 

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、日本薬局方(JP)、医薬品添加物規格(JPE)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP:Ph.Eur.)、中国薬局方(ChP)に基づいた品質試験を実施できます。

各薬局方の品質試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。

 

ご質問やご相談は、お気軽にお問い合わせください。

 

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