規制情報：E&L試験ガイドライン「ICH-Q3Eステップ2」が公開されました！

E&L試験の国際的なガイドラインであるICH-Q3Eが、2025年8月にステップ2a/bに進み、以下の２つの文書が公開されました。

「GUIDELINE FOR EXTRACTABLES AND LEACHABLES Q3E」は、以下8章で構成されるガイドラインです。

第1章：INTRODUCTION／はじめに
第2章：SCOPE／適用範囲
第3章：RISK ASSESSMENT AND CONTROL OF EXTRACTABLES AND LEACHABLES／Extractables（抽出物）及びLeachables（溶出物）のリスク評価及び管理
第4章：CHEMICAL TESTING AND ASSESSMENT／化学的な試験及び評価
第5章：ANALYTICAL EVALUATION THRESHOLD／分析評価閾値
第6章：SAFETY ASSESSMENT／安全性評価
第7章：GLOSSARY／用語集
第8章：REFERENCES／参照文書

「SUPPORTING DOCUMENTATION: CLASS 3 LEACHABLE MONOGRAPHS」は、上記ガイドラインをサポートする文書で、クラス3のLeachablesの個別モノグラフが記載されており、具体的な安全性評価と曝露限界値の算出根拠が記載されています。

今後ICH調和ガイドラインに準拠して、E&L試験を実施する可能性がある製薬メーカー、医療機器メーカー、包装デバイスメーカーの方の参考にしていただくため、ICH-Q3Eガイドラインのポイントを技術コラムとしてまとめました。

HPの下記のページでまとめていますので、ご関心がありましたらご覧ください。