薬事日報2020年11月20日発刊号に、E&L試験が掲載されました

医薬品産業総合紙「薬事日報」の2020年11月20日発刊号において、当社のE&L（抽出物・浸出物）試験が紹介されました。

医薬品は、製造、包装、保管、流通、投与の過程で、製造・包装設備の構成部品及び最終包装等と接触し、予期せぬ相互作用を起こす可能性が指摘されています。

その結果、有機／無機化合物が医薬品へ溶出し、医薬品の有効性・安全性に多大な影響を与えることが懸念されています。

E&L試験は、これらの影響を評価・管理するために実施されています。

国内ではあまりなじみのない試験でしたが、米国や欧州ではすでに医薬品の申請要件となっています。

2019年6月にICHの新トピック（Q3E）として採択されたことで、国内でも徐々に注目され始めています。

製薬メーカー、医療機器メーカー、包装デバイスメーカーの方は、E&L試験について理解しておいても損はありません。

ご関心がありましたら、掲載記事をご覧ください。

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閲覧する［出典：薬事日報］

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E&L試験の詳細情報は、下記のページをご覧ください。

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