容器包装試験ウェビナー配信開始のお知らせ
当社海外ラボの「容器包装試験」に関する新しいウェビナーの配信を開始しました。
本ウェビナーの概要は、以下の通りです。
- タイトル：USP<382> Navigating the New Standard for Elastomeric Components
※言語：英語（日本語字幕付き） - セミナー時間：1時間12分（倍速視聴可能）
- 費用：無料
USP<382>は、2025年12月1日に正式施行されました。本規格は、非経口製剤の包装・デリバリーシステムに使用されるエラストマー製部材について、容器施栓系における機能適合性評価の要件を規定するものです。
本ウェビナーでは、USP<382>の規制背景から具体的な試験要求、さらに実務上の課題と対応策までを、体系的かつ実践的に解説します。
単なる規格解説にとどまらず、
- 何を試験すべきかだけでなく、どのように試験戦略を構築すべきか
- 規格値が示されていない項目を、どう解釈し、どう正当化するか
- 実際のケースに基づいて、どの試験を選択し、どのように設計するか
といった、現場で直面する実務課題に踏み込んで解説します。
また、USP<1207>による容器完全性システムの評価、USP<1663>/<1664>によるE&L試験、さらにUSP<1382>との関係も含め、USP全体の枠組みの中でUSP<382>を整理し、包括的な理解につなげます。
USP<381>が主に個々のエラストマー部材の特性評価を担うのに対し、USP<382>では最終容器施栓系における機能適合性評価が重視されます。この考え方の変化を正しく理解することが、今後の規制対応の鍵となります。
こんな方におすすめ！
- 医薬品メーカーの包装設計・開発担当者
- QA／QC・薬事部門の担当者
- プレフィルドシリンジ、バイアル、カートリッジ、輸液容器システムなどに関わる方
- USP〈382〉対応に不安や課題を感じている方
- 既存製品への適用やギャップ分析の考え方を整理したい方
ご関心がございましたら、下記のページよりご登録の上、ご覧ください。
