亜硝酸塩分析（亜硝酸イオン分析）の受託サービスページ開設のお知らせ
医薬品原材料や添加剤に微量ながらも残留する亜硝酸塩と、医薬品原薬や製剤等由来のアミン類が、製造工程内あるいは保管中の特定の環境下での反応によってニトロソアミン類が生成される可能性があります。
そのため、昨今、亜硝酸塩の潜在的なリスク評価が求められつつあります。
「医薬品、医薬品原材料、医薬品添加剤などに残留する亜硝酸塩が規定値以下であることを確認したい」、「製品の出荷試験として、亜硝酸塩分析を実施したい」というニーズに対して、当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、亜硝酸塩分析の試験法開発、バリデーション、定量試験の受託が可能です。
また、現時点、各ガイドラインや規制当局からの通知において、具体的な亜硝酸塩濃度の規定はありません。各企業又は外部機関でリスク評価して、管理基準を決める必要があると考えられます。
これに対して、外部機関の一つとして、当社海外ラボ（ミラノラボ）のコンサルティングサービスが利用可能です。
ミラノラボは、ニトロソアミン類を筆頭に多くのコンサルティング実績があり、亜硝酸塩のリスク評価を支援し、規制要件への適合を確保できます。
亜硝酸塩分析の詳細情報は、下記のページをご覧ください。
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