2025年最新ウェビナー配信開始「E&L試験ガイドラインUSP<665>&USP<1665>」
医薬品は、製造、包装、保管、流通、投与の過程で、製造・包装設備の構成部品及び最終包装等と接触し、予期せぬ相互作用を起こす可能性が指摘されています。
その結果、有機／無機化合物が医薬品へ溶出し、医薬品の有効性・安全性に多大な影響を与えることが懸念されています。E&L試験（Extractables & Leachables）は、これらの影響を評価・管理するために実施されます。
USP<665>*は、医薬品製造に関する製造部品が対象のE&L試験のガイドラインです。
USP<1665>は、USP<665>をサポートする資料です。
USP<665>は、2026年5月に正式発効が予定されており、それに応じたE&L試験の実施が急がれています。
*Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products
本ウェビナーでは、最新の情報に基づき、規制当局がリスク評価において何を期待しているのか、E&L試験の戦略、使用すべき分析技術、データ解析、具体的な質疑応答など、製薬メーカーや包装デバイスメーカー注目すべき内容を解説しています。
ぜひ、関連企業の方はご覧ください。
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