神経変性疾患試験に必須なバイオマーカーアッセイに超高感度な試験法を活用

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター（2021年6月号）」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・環境・医薬品に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。世界50カ国に800以上のグループラボがあり、200,000通りにも及ぶ分析項目・手法を取り扱っています。

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、年3回ニュースレターを発行しています。

2021年6月号では、以下6つの技術情報を紹介しています。

一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

バイオ医薬品の特性評価で注目の新技術ddPCRの2つのメリット
化粧品中に存在するクマリン：安全性（毒性）に関する論争の解決
製剤のバイオアベイラビリティを向上させるナノミリング技術と特性評価
神経変性疾患試験に必須なバイオマーカーアッセイに超高感度な試験法を活用
バイオ医薬品の試験法開発におけるAQbD：ICH-Q14に向けた取り組み
うつ病治療における抗うつ薬選択のためのABCB1ジェノタイピング検査とは

本技術コラムでは、「4．神経変性疾患試験に必須なバイオマーカーアッセイに超高感度な試験法を活用」を紹介します。

現在、脳、脊椎、末梢神経系に影響を及ぼす神経変性疾患は600以上あります。パーキンソン病のように運動機能に影響を与えるような疾患もあれば、アルツハイマー病のように記憶や他の精神機能を進行的に破壊するものもあります。

対症療法は数多くありますが、アルツハイマー病やパーキンソン病のような疾患に対する決定的な治療法はまだありません。世界保健機関（WHO）では、世界中で3,500万人以上の人がアルツハイマー病に罹患していると推定しています。

現在までに、ユーロフィンバイオファーマサービスは第I相から第III相まで66件を超える神経学に関わる臨床試験を経験しています。ユーロフィンのセントラルラボ（*）ネットワークは、神経変性疾患試験に必須であると考えられるバイオマーカーアッセイを幅広く提供しています：

総タウ
リン酸タウ181
アミロイドβ 1-38
アミロイドβ 1-40
アミロイドβ 1-42
アルファシヌクレイン
NfL：ニューロフィラメント軽鎖
pNFH：リン酸化ニューロフィラメント重鎖
IFNγ / IL-4とアミロイドプール

これらは、例えば脳脊髄液、血清、及びPBMC（末梢血単核球）など様々なマトリックスで利用可能です。試験は以下のプラットフォームで利用可能です：

Various ELISA test kits
Roche Elecsys ElectroChemiLuminescence immunoassays
MesoScale Discovery MultiArray
Simoa Quanterix SR-X
ELISPOT enzyme-linked immunospot

マルチプレックスアッセイは、サンプリング要件の低減、費用削減、タイムラインの短縮を可能にし、アッセイパフォーマンスを向上させることができます。血液ベースのバイオマーカーは血清及び血漿中の濃度が脳脊髄液と比べてはるかに低いため、ADバイオマーカーを検出するための超高感度テクノロジーを実現させたSingle Molecule Array（SiMoA）などの方法が有用です。

又、ユーロフィンのセントラルラボネットワークでは、次世代シーケンシング、全エクソームシーケンス、及び他の様々なハイコンテント分析法を用いた神経疾患の包括的、予後的及び遡及的な遺伝子検査を行なうことができます。検査は、事前に規定された最大160個の遺伝子を含むパネル、あるいは単一SNP又は複数SNP又は選択した遺伝子を含むカスタム検証済みパネルで利用できます。

*：セントラルラボでは、臨床試験に関わる分析サービスを包括的に管理しています。

原文（英語）は、Eurofins utilises ultrasensitive methods in the battle against neurodegenerationをご覧ください。

ニュースレター（2021年6月号）のその他の記事は、下記よりご覧ください。