次世代MATと従来のパイロジェンテストの比較：より迅速で、倫理的で、信頼性が高い

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2025年4月号」が発行されました。

ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。

世界60カ国に950以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2025年1月現在）。

医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。

バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。

2025年4月号のうち、以下5つの技術情報を紹介します。

Eurofins Biopharma Product Testingオランダが、AAVベースの遺伝子治療用アデノ随伴ウイルスカプシドの正確かつ迅速な定量に、マスフォトメトリー法を用いた画期的な手法を導入
Eurofins CDMO Alphora(カナダオンタリオ州ミシサガ)はグリーンテクノロジーとカーボンフットプリント削減のための新たな取り組みを開始
次世代MATと従来のパイロジェンテストの比較：より迅速で、倫理的で、信頼性が高い
新コンサルティングサービスは、試験能力を補完し、お客様にあらゆる規制遵守ソリューションを提供
欧州初の保管・安定性ハブ：EurofinsBiopharma Product Testing フランスの新施設が完成、5300m³のGMP保管庫を完備

本技術コラムでは、「次世代MATと従来のパイロジェンテストの比較：より迅速で、倫理的で、信頼性が高い」を紹介します。

次世代MATと従来のパイロジェンテストの比較

著者：Dr. Nicole Rieth, Business Unit Manager ATMP & Biologics; Dr. Frances Reichert, Technical Specialist Biologics; Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH

パイロジェン（細菌、真菌、ウイルスに由来する発熱誘発物質）は、注射用剤に含まれる場合、深刻な健康リスクを引き起こすため、患者の安全を確保するための重要な品質管理対象です。以前から、ラビットパイロジェンテスト（RPT：Rabbit Pyrogen Test）はパイロジェンを検出するための標準的な方法でした。しかし、RPTは動物を使用するため倫理面の懸念があり、また感度が低く、定量的な測定ができないという課題がありました。これらの制限に対応するため、ヒトの免疫反応を模倣した試験管内代替法として単球活性化試験（MAT：Monocyte Activation Test）が導入されました。2010年から欧州薬局方（チャプター2.6.30）で認められているMATは、2025年7月1日までにRPTに完全に置き換わることになっています。

Eurofins BioPharma Product Testingミュンヘン (ドイツ) は、様々なヒト細胞を用いて免疫反応を評価する様々なMATキットを評価しました。これらのMATキットは、細胞源や検出方法が異なるものの、基本的な原理は同じです。検体は、THP-1マクロファージや末梢血単核細胞（PBMC）のようなパイロジェン応答性細胞とインキュベートされ、IL-6やTNF-αのような定量可能なサイトカインの放出を誘発します。Eurofins BioPharma Product Testingミュンヘンはまた、次世代MATキットを市販に先駆けて導入しました。この先進的なキットは、レポーター遺伝子細胞株を使用し、既存のMATソリューションと同等の品質と感度を維持しながら、1営業日以内に結果を得ることができます。

MATは従来の方法と比較して以下のような多くの利点があり、医薬品の安全性試験の優れた選択肢となります。

半定量的、高感度、再現性のある結果
エンドトキシン（LPS）及び非エンドトキシンパイロジェン（NEP）の検出
動物不使用で倫理的
規制機関（FDA、EMA）に受け入れられている

移行期限が近づくにつれ、製薬企業はこの規制改正に対応しなければなりません。Eurofins BioPharma Product Testingミュンヘンは、最先端のMATソリューションを提供することで業界をリードし、倫理的で信頼性の高いパイロジェンテストへの移行をサポートしています。

さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。

原文は、Next generation MAT vs. traditional pyrogen tests: faster, ethical, and more reliableをご覧ください。

関連記事