新コンサルティングサービスは、試験能力を補完し、お客様にあらゆる規制遵守ソリューションを提供
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2025年4月号」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界60カ国に950以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2025年1月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2025年4月号のうち、以下5つの技術情報を紹介します。
- Eurofins Biopharma Product Testingオランダが、AAVベースの遺伝子治療用アデノ随伴ウイルスカプシドの正確かつ迅速な定量に、マスフォトメトリー法を用いた画期的な手法を導入
- Eurofins CDMO Alphora(カナダ オンタリオ州ミシサガ)はグリーンテクノロジーとカーボンフットプリント削減のための新たな取り組みを開始
- 次世代MATと従来のパイロジェンテストの比較：より迅速で、倫理的で、信頼性が高い
- 新コンサルティングサービスは、試験能力を補完し、お客様にあらゆる規制遵守ソリューションを提供
- 欧州初の保管・安定性ハブ：EurofinsBiopharma Product Testing フランスの新施設が完成、5300m3のGMP保管庫を完備
本技術コラムでは、「新コンサルティングサービスは、試験能力を補完し、お客様にあらゆる規制遵守ソリューションを提供」を紹介します。
著者：Linda Musitelli, Business Unit Manager, EBPT Consultancy Services, Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy
Eurofins BioPharma Servicesでは、分析試験にとどまらず包括的なソリューションをお客様に提供するよう努めています。Eurofins Biopharma Product Testingコンサルティング （イタリア）は、試験能力を補完する専門的なコンサルティングサービスの提供により、当社のサービスをさらに強化しています。お客様が規制遵守要件を満たし、プロセスを最適化し、製品の安全性と品質を確保できるようにサポートしています。
規制とコンプライアンスの課題には、総合的なアプローチが必要です。バイオ医薬品分野で事業を展開する企業は、分析結果が厳格な規制要件に適合していることを保証しなければなりません。当社のコンサルティングサービスは、以下のような包括的なソリューションを通じて、ワールドクラスの試験を規制戦略と連携させ、コンプライアンスを促進し、業務効率を最適化することで、このギャップを埋めるものです。
- 薬事コンプライアンスとCMCサポート：申請書類作成、申請戦略、承認後のコンプライアンスに関する専門知識。これには、医薬品開発及びライフサイクル管理（CTD、バリエーション、レギュラトリーインテリジェンス）をサポートするためのCMC文書レビューが含まれます。
- 施設および設備の適格性確認：構造化されたバリデーションプランとリスク評価（IQ、OQ、PQプロトコル、規制遵守）を通じてGMP準拠を確保します。
- プロセスバリデーション：頑健で再現性のある製造プロセスの開発（E&L戦略、USP1663-1665、BPOG、洗浄バリデーション、消毒剤の適格性確認）。
- 安全性及び毒性学的評価：不純物の評価、PDE計算の実施、安全性コンプライアンスの確保（ICH Q3A/Q3B、Q3D、ニトロソアミン、ICH M7、OEL、QSAR、インシリコ予測）。
- 環境リスク評価：製造活動に関連する環境リスクを特定し、軽減すること。
規制の枠組みが複雑化するにつれ、コンプライアンスに対する体系的なアプローチが求められています。Eurofins BPTコンサルティングは、製品開発の初期段階から上市承認、承認後の変更に至るまで、進化し続ける状況をナビゲートするために、個々のニーズに合わせた専門知識を提供します。Eurofins BPTコンサルティング とEurofins のラボネットワークとの連携により、試験とコンサルティングの整合性が保たれ、遅延が減少し、規制当局への申請結果が向上します。
卓越した分析力と規制に関する洞察力を組み合わせることで、合理的なコンプライアンスをサポートし、不確実性を最小限に抑え、お客様が安全で高品質な製品を市場に送り出すお手伝いをします。当社の統合されたアプローチでは以下を提供します。
- 試験と規制遵守のためのシングルソース・ソリューション
- より迅速で効率的な規制当局の承認
- 製品の品質と安全性の保証を強化
- 業務効率とリスク管理の最適化
さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。
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