安全で効果的なバイオ医薬品を提供するために、戦略的なパートナーと共にバイオ医薬品規制の課題を乗り越える
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2025年Spring号」が発行されました。
ユーロフィングループは、食品・製品・環境・アグロ・ジェノミクス・クリニカルダイアグノスティック・医薬品・材料等、幅広い分野に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。
世界60カ国に950以上のグループラボがあり、200,000通りに及ぶ分析項目・手法を採用、年間4億5,000万件を超える試験を実施しています（2025年1月現在）。
医薬品分析は、ユーロフィンバイオファーマサービスが担当しています。日本国内においては、当社「ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）」が受託を行っています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、定期的にニュースレターを発行しています。
2025年Spring号のうち、以下2つの技術情報を紹介します。
- 安全で効果的なバイオ医薬品を提供するために、戦略的なパートナーと共にバイオ医薬品規制の課題を乗り越える
- 持続可能性、効率性、一貫性
本技術コラムでは、「安全で効果的なバイオ医薬品を提供するために、戦略的なパートナーと共にバイオ医薬品規制の課題を乗り越える」を紹介します。
著者：Marian L. McKee, PhD, Vice President, BioPharma Biosafety Testing, Eurofins BioPharma Product Testing
急速に進化する昨今のバイオ医薬品環境において、製品の安全性を確保し、複雑化する規制当局の期待に応えることは困難なことです。モノクローナル抗体から最先端の遺伝子・細胞治療薬に至るまで、すべてのバイオ医薬品は、ウイルス汚染のリスクを軽減するための厳格なバイオセーフティ要件に直面しています。医薬品規制調和国際会議（ICH）Q5A（R2）ガイドラインの改訂やFDAの動物実験からの脱却の動きなど、最近の規制の改訂は、バイオセーフティ戦略への期待を再構築しつつあります。
Eurofins BioPharma Product Testing （BPT）では、お客様が安全性の維持、タイムラインの短縮、サンプル量の削減のプレッシャーに直面していることを理解しています。当社のバイオセーフティ試験チームは、バイオファーマのお客様と緊密に連携し、実績のある試験法と次世代シーケンシング（NGS： Next Generation Sequencing）などの先進技術を組み合わせた、最新のリスクベースのウイルス安全性プログラムを実施しています。規制コンプライアンス、IND（Investigational New Drug Application）/ BLA（Biologic License Application）申請準備、セルバンク特性評価戦略の最新化など、Eurofins BPTは専門知識と機動性を提供し、お客様がリスクを軽減し、確信を持って前進できるよう支援します。
バイオセーフティ試験は、モノクローナル抗体、抗体薬物複合体（ADCs）、ワクチン、そして細胞治療、遺伝子治療、mRNA製剤を含むより高度な様式を含むすべてのバイオ医薬品に必要とされています。これらのバイオ医薬品は、その性質上、製品の品質と安全性に様々なリスクをもたらす可能性のある環境で生産されます。世界的な規制では、製造過程における汚染リスクを軽減するために必要な試験の概要を定めています。ウイルス汚染は、すべてのバイオ製品にとって特に重大なリスクです。Eurofins BPTのバイオセーフティチームは、セルバンクから製造、製品リリースに至るまで、製造プロセス全体にわたってウイルス汚染物質がないことを保証することに重点を置いています。
効果的なウイルスリスクの軽減は、防止、検出、除去の3つの柱に基づいて構築されます。セルバンクや培地成分を含む出発原料の完全性と純度を保証することは、汚染を防止するためのあらゆる調達戦略にとって不可欠です。下流の処理工程のバリデーションは、処理中に混入した可能性のある汚染物質の除去及び／又は不活性化によるクリアランスを保証する鍵です。In vitro試験は、バイオ医薬品の安全性プロファイルを評価する主要な手段です。IVAA（In vitro Adventitious Agent Assay：In vitro不純物試験）は、汚染ウイルスを検出するために設計され、製造期間中及び製品出荷前に実施されます。IVAAは、無菌試験、マイコプラズマ試験、標的PCR試験とともに、未加工バルク（UPB：Unprocessed Bulk）又はロットリリース試験（LRT：Lot Release Testing）で製造されたバイオ医薬品のロットごとに義務付けられています。製造に使用されるセルバンクの起源及び増殖履歴によっては、追加のin vivoウイルス試験が必要となる場合があります。成功するウイルスセーフティ計画は、リスクに基づき、広範囲及び特異的ウイルス検出試験の両方を含むように設計されるべきです。
バイオ医薬品業界は変革期を迎えています。小ロット化及びロットリリースタイムの短縮に伴う製品様式や製造工程の変化、動物実験からの脱却を望む声の高まり、そして技術の進歩が、ウイルス試験分野を新たな方向へと導いています。2023年、ICHはバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価ガイドライン（ICH Q5A（R2））の待望の更新版を発表し、その後2024年初頭にFDAによって採択・公表されました。FDAはまた、モノクローナル抗体開発における動物実験を段階的に廃止する計画を発表しました。米国と欧州の薬局方には、安全性試験のための代替法の使用を受け入れる章があります。これらやその他の規制の変化は、私たちがお客様をサポートするために実施する試験に影響を与えます。
最近まで、NGSは、バイオセーフティ試験への直交的アプローチにおける補完的分析手法として採用されていました。しかし、ここ数年、NGSの使用は、バイオ医薬品及び遺伝子治療市場でより大きな支持を得ています。国内外の規制当局は、代替試験戦略の一部として、特にin vivo試験に代わるものとしてNGSを含むIND/CTA（Clinical Trial Application）/BLA申請をより多く審査しています。ICH Q5A（R2）の承認により、確実な安全性試験スキームにおけるNGSの受け入れは勢いを増しています。ICH Q5A (R2)は、「NGSは、既知及び未知又は予期しないウイルス種の検出のためのin vitro細胞培養アッセイを補完又は置換することもできる」、「非標的NGSは、in vivoアッセイの代替として奨励される」と述べています。
規制の状況が変化し続ける中、Eurofins BPTは、バイオセーフティに対する科学的根拠に基づいた積極的なアプローチでお客様をサポートすることをお約束します。セルバンキング段階での汚染防止から、NGSのような革新的な試験戦略によるロットリリースの迅速化まで、お客様の製品目標やコンプライアンスニーズに合わせたソリューションを提供します。新しい治療法の開発であれ、既存のプログラムの最適化であれ、当社のチームは、品質を守り、タイムラインを守り、最高のグローバルスタンダードを満たすお手伝いをします。Eurofins BPTは、試験受託企業としてだけでなく、安全で効果的なバイオ医薬品を上市するための戦略的なパートナーになります。
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