ユーロフィン、新型オートクレーブ導入により薬局方容器・包装試験の対応能力を拡大
ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2025年Winter号」より、ユーロフィン分析科学研究所株式会社に関連する記事をご紹介しています。
著者：Heather Cawley, Principal Scientist, Pharmaceutical Raw Materials, Eurofins BioPharma Product Testing
薬局方（公定書）に基づくオートクレーブ試験の厳格な要求事項を満たすことは、医薬品を扱うラボにとって特有の課題を伴います。様々なサイズの容器に応じた滅菌パラメータの精密な制御から、グローバルな薬局方規格への準拠、維持に至るまで、信頼性の高い結果を提供するために、ラボは複雑な技術的・規制上の要件をクリアしなければなりません。ユーロフィンでは、これらの課題に積極的に向き合っています。
ユーロフィンは20年以上の実績を持ち、USP（米国薬局方）、EP（Ph.Eur.：欧州薬局方）、JP（日本薬局方）の要件に従って、様々な医薬品容器、エラストマー製クロージャー（ゴム栓）、及び包装システムの試験を行ってきました。この度、当社のラボ施設に Systec® HX-320 オートクレーブを新たに導入しました。
この高度なオートクレーブの導入により、薬局方の要件に完全に合致した容器試験の実施が可能になります。HX-320はプログラム可能なサイクルを備え、一貫性のある正確な結果を得るために不可欠な温度、圧力、及び冷却の精密な制御を実現します。
最適なパフォーマンスを確保するため、本システムは広範なオートクレーブ積載条件及びサイクルプログラムにわたって、徹底した性能適格性評価（PQ：Performance Qualification）を実施します。また、21 CFR Part 11に準拠したソフトウェアと堅牢なデータインテグリティ・コントロールを装備しており、規制の遵守をサポートします。この機能強化は、医薬品業界において高品質で信頼性の高い試験サービスを提供し続けるという当社の継続的なコミットメントを反映したものです。
現在、設置及び適格性評価作業を進めており、ユーロフィンは2026年初頭にSystec® HX-320を用いた試験サービスの提供開始を目指しています。
原文は、Eurofins expands compendial container and packaging testing capabilities with new autoclaveをご覧ください。
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