ユーロフィン、コンビネーション製品（医薬品・医療機器・投与システム）の規制および患者の安全性への適合を保証

ユーロフィンバイオファーマサービスの「ニュースレター2025年Winter号」より、ユーロフィン分析科学研究所株式会社に関連する記事をご紹介しています。

著者：Ashley Harger, Consulting Operations Strategist, Eurofins Medical Device Services

バイオ医薬品業界では、標的治療の開発進展、効率的なエンジニアリングプロセス、そして患者への良好な治療効果により、市場に投入されるバイオ医薬品の数がますます増加しています。 針なし注射器が代替の投与方法として検討されていますが、プレフィルドシリンジ、手動ペン型注射器、およびオートインジェクターは、患者による自己注射という選択肢を可能にする、最も信頼性の高い投与方法であり続けています。

プレフィルドシリンジ、手動ペン型注射器、およびオートインジェクターの有効性は、患者への確実な薬剤投与を実証するための適切な機能試験によって確立されます。自己注射の利便性は、投与デバイスが患者自身によって日常生活の中で管理されることを意味し、診療所や病院で投与される製品よりもはるかに多く取り扱われることになります。そのため、デバイスおよび包装設計の双方において、ストレス条件下での機能を評価することが極めて重要です。

製品ライフサイクルの様々な段階で機能試験が実施され、デバイスと包装が薬剤を保護し、患者の使用において有効性を維持できることを検証することで、その設計に対する信頼性を確立します。初期段階の試験では、針やその他のデバイス部材の重要な測定値や寸法を用いて、製造における一貫性も評価します。ユーロフィンでは、寸法解析を含む試験を実施しています。

生物由来の抽出物、組換え製品、ワクチン、細胞・遺伝子治療において、ユーロフィンは治療薬の分析に留まらない試験をサポートしています。当社の医療機器包装試験チームは、投与デバイスおよび包装（最外層に至るすべての包装階層を含む）の設計検証（Design Verification）試験、および輸送試験をサポートします。製造および包装プロセスの開始前に設計の妥当性を確実に評価するため、輸送試験、容器完全性試験、バーコードおよびラベルの検証、ならびにデバイスの機能試験を組み合わせることで、デバイスと包装双方の設計に対する確信が得られます。

これらのコンビネーション製品における典型的な設計検証試験では、温度逸脱の評価に続き、微生物学的試験または容器完全性試験（CCIT）のいずれかによって無菌性を実証する試験を行います。さらに、個々のユニットの落下や振動による製品への負荷をシミュレーションし、その後の機能試験で正確な用量が投与されることを実証します。

また、加速劣化条件とリアルタイム経時変化の比較により、有効期間を通じて製品の有効性を実証する安定性試験のサポートも行っています。ユーロフィンは、安定性試験を実施するための多様な劣化条件を提供しています。

ユーロフィンは、10年以上の実績を持つコンビネーション製品試験のリーダーです。容器完全性試験とデバイスの機能評価を統合することで、保存、経時変化、および流通下での無菌性、安定性、およびユーザビリティを実証する複合的なエビデンスを生成し、薬剤とデバイス双方の性能を保護します。この双方からのアプローチは、容器密封とデバイス包装を患者の安全における相互依存的な要素と見なす傾向を強めている規制当局の期待に応えるものです。

技術的な試験に加え、ユーロフィンは規制および市販後のニーズもサポートします。コンサルタントが連携し、ISO、ASTM、ISTA、FDA、およびEMAの期待に沿った包装バリデーション計画を策定し、審査に耐えうるエビデンス戦略を構築します。市販後においても、ユーロフィンは包装変更、安全表示の更新、有効期間の延長、およびMDR（欧州医療機器規則）対応業務を支援し、製品ライフサイクルを通じて継続的な包装の有効性とコンプライアンスをサポートします。

原文は、Eurofins ensures combination drug, device & delivery systems meet regulatory and patient safety requirementsをご覧ください。

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・無菌医薬品の容器完全性試験（CCIT）

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