薬局方（JP・USP・EP）改正アップデート情報

薬局方

版数

発行日

項目

主な変更点

JP

JP18

2025/8/28（通知日）

第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その5）

第十八改正日本薬局方（令和３年厚生労働省告示第 220 号）に一部に誤植等があり正誤表を配布。

生薬等

ブシ　メサコニチンの量(mg)の式

誤：C_SM・M×・・・

正：C_SMM×・・・・

JP

JP18

2025/10/14（通知日）

第十八改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について（その5）

第十八改正日本薬局方(令和3年厚生労働省告示第220号)の英文版について、一部に誤植等があり正誤表を配布。

JP

JP19第一追補

未定

日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2025年12月分 その1）

第十九改正日本薬局方第一追補に収載及び削除予定の案

1．生薬総則

2．一般試験法

（1）2.23　原子吸光光度法

（2）9.41　試薬・試液

1．切断生薬に関する部分の文言変更。

2．

（1）「2.3.冷蒸気方式」部分の文言変更。

（2）「両性担体液，pH 6～9用」、 及び「両性担体液，pH 7～9用」を削除。

JP

JP19第一追補

未定

日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2025年12月分 その1）

既収載品目（9.41　試薬・試液）における試薬の名称の変更について（意見募集）

既収載試薬の名称改訂

（1）「核磁気共鳴スペクトル測定用DSS－d₆」を「qNMR用基準物質DSS－d₆」に変更。

（2）「核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d₄」を「qNMR用基準物質1,4－BTMSB－d₄」に変更。

JP

JP19第一追補

未定

日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2025年12月分 その2）

1．医薬品各条

2．医薬品各条（生薬等）

3．参照紫外可視吸収スペクトル

1．新収載として、「ソリフェナシンコハク酸塩」、「ソリフェナシンコハク酸塩錠」、「ソリフェナシンコハク酸塩口腔内崩壊錠」が追加。既収載として、6件変更あり。

2．既収載として、4件変更あり。

3．「ソリフェナシンコハク酸塩」追加。

USP

2025

2025/12/1

<81> ANTIBIOTICS—MICROBIAL ASSAYS

・ATCC（American Type Culture Collection）による菌株の系統分類の更新。

-Bacillus subtilis（ATCC 6633） → Bacillus spizizenii

-Pseudomonas aeruginosa（ATCC 9027）→ Pseudomonas paraeruginosa

・対象となるのは、円板ディスク法（cylinder‑plate assay）及び滅菌チューブ法（turbidimetric assay）で使用されるATCC株名。

USP

2025

2025/12/1

<381>

ELASTOMERIC COMPONENTS IN INJECTABLE PHARMACEUTICAL PRODUCT PACKAGING/DELIVERY SYSTEMS

・断片化試験（Fragmentation Test）を含むセクション4.3「機能性試験（Functionality Tests）」が、同じ機能に関する記述を持つUSP <382>（Elastomeric Component Functional Suitability）への移管に伴い削除。

・その他、USP標準の語句統一や編集整合性の一環として、微細な文言や構成が調整。

USP

2025

2025/12/1

<661.1>

Plastic Materials of Construction

新収載。医薬品包装に使用されるプラスチック製構成材料の安全性と物理化学的特性を評価する共通規格。

＜参考＞技術コラム「USP 661.1及び661.2の指針：新たなプラスチック包装規格が医薬品業界に与える意義」でも概要を解説しています。

USP

2025

2025/12/1

<1245>

Compaction Simulation

新収載。タブレット製剤の圧縮工程設計・プロセス開発・製造をサポートするための圧縮シミュレータ使用に関する指針。

USP

2025

2026/2/1

<621>

Chromatography

（1）システム感度（System Sensitivity）

・対象は「報告レベル（reporting threshold）を定める不純物試験のみ」と明記。

・要件達成の方法論が明文化（例：S/N比基準の適用状況の明確化）。

（2）ピーク対称性（Peak Symmetry）

・定量標準液のピークを基準とし、適用対象を下記に限定。

-有機不純物（Organic Impurities）

-類縁物質（Related Substances）

-定量（Assay）

・ただし、有機不純物及び類縁物質で「%RSDによるシステム適合性試験」が規定されている場合は適用除外。

EP

12.2

2026/4/1

New Content, Issue 12.2

New Texts, General Chapter

2.6.41. High-throughput sequencing for the detection of viral extraneous agents

5.32. Cell-based preparations for human use

5.37. Recombinant viral vectored vaccines for human use

Revised Texts, General Chapter

2.5.25. Carbon monoxide in gases

2.6.7. Mycoplasmas

3.1.8. Silicone oil used as a lubricant

3.1.14. Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for aqueous solutions for

intravenous infusion

4. Reagents

Corrected Texts

GENERAL CHAPTERS

2.9.50. Particle size analysis by dynamic light scattering

EP

12.2

2026/4/1

2.5.25.

Carbon monoxide in gases

2.5.25. ガス中の一酸化炭素

・方法Iについて、三酸化クロム（REACH規則）の使用を避けるため削除。

方法Iは、欧州薬局方（Ph. Eur.）の試薬セクションにおいて、アルゴンR（試薬級アルゴン）中の一酸化炭素含有量の測定（1008200）にのみ適用されていました。その結果、アルゴンRはアルゴン中の一酸化炭素の測定には不要となり、試薬の説明から一酸化炭素試験が削除されました。アルゴンRの使用について記載している他の欧州薬局方テキストは、この方法の削除による影響を受けません。

・各セクションをより明確に区別するために見出し追加。

EP

12.2

2026/4/1

2.6.7.

Mycoplasmas

2.6.7. マイコプラズマ

大幅に改訂され、最新の科学的知見と業界の期待に対応。主な変更点は以下の通り。

（1）適用範囲の拡大

マイコプラズマ属に限定せず、全てのモリキュート類（Mollicutes）を対象。哺乳類・鳥類細胞に適した培養法を基本とし、昆虫・魚・植物細胞系には別条件が必要。

（2）試験方法の柔軟化

培養法と指示細胞培養法、またはNAT（核酸増幅法）を併用することを推奨。サンプルは可能な限り細胞と上清を含むこと。

（3）培養法の改訂

培地や陽性対照菌株の選定に柔軟性を導入。

製品タイプに関する記載を削除し、方法論に集中。

ペトリ皿サイズや血清処理条件の厳格要件を撤廃。

（4）指示細胞培養法の改訂

阻害物質試験の詳細なガイドラインを新設。代替アプローチ（希釈・中和、対照細胞試験）を許容。

（5）NAT（核酸増幅法）の大幅改訂

培地濃縮＋NATのハイブリッド法を導入。検出限界のバリデーション要件を詳細化（菌株の収穫時期、CFU測定、GC/CFU比の基準＜10）。

WHO国際標準DNAの使用を許容。

NATを培養法・指示細胞法の代替とするための比較試験基準を追加。

（6）阻害物質試験の新設

培養法・NAT双方における阻害物質試験の手順と解釈を明確化。

EP

12.2

2026/4/1

3.1.8.

Silicone oil used as a lubricant

3.1.8 シリコーンオイル（潤滑剤）

新たにガスクロマトグラフィーによる類縁物質を追加し、ポリシロキサン類（D4、D5、D6）を対象。

EP

12.2

2026/4/1

3.1.14.

Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for aqueous solutions for

intravenous infusion

3.1.14 塩化ビニル樹脂（PVC）を可塑化した材料

REACH規制に基づき、医薬品の一次包装材製造における可塑剤DEHP（添加剤01）の使用禁止を明確化。

EP

12.2

2026/4/1

5.32.

Cell-based preparations for human use

5.32 ヒト用細胞製剤

細胞製剤の製造・管理に関する基本的枠組みを提示。必要に応じて追加要件が適用される。

薬局方

版数

発行日

項目

主な変更点

JP

JP19

未定

有効数字と使用する天秤の関係について

有効数字と使用する天秤の関係について整理。

JP

JP19

未定

第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正 その２）

・実測値の丸め方及び質量の表記の明確化。

・クロマトグラフィーの面積測定範囲の記載の明確化。

・原子量表の更新。

JP

JP19

未定

日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2025年6月分 その2）

1．医薬品各条

（新収載）

品名は上記リンク参照。

（既収載）

品名は上記リンク参照。

2．参照紫外可視吸収スペクトル

ジソピラミドリン酸塩

3．参照赤外吸収スペクトル

ジソピラミドリン酸塩

左記参照。

JP

JP19

未定

第十九改正日本薬局方に改正予定の見送りについて（報告）（2025年6月）

1． 一般試験法

（1）既収載

3.06 レーザー回折・散乱法による粒子径測定法

6.05 注射剤の採取容量試験法

6.09 崩壊試験法

2．医薬品各条（化学薬品等）

（1）既収載

・エデト酸カルシウムナトリウム水和物

・カオリン

3．参考情報

キャピラリー電気泳動法〈G3-7-190〉

日本薬局方に収載予定の案として意見募集されたが、第十九改正日本薬局方での改正を見送り。

JP

JP19

未定

日本薬局方収載原案に関するご意見の募集（2025年9月分 その1）及び報告について

1．一般試験法

（1）既収載　9.41試薬・試液（シノブファギン等）

（2）削除　9.41試薬・試液（ペリルアルデヒド）

2．医薬品各条

1．一般試験法

（1）シノブファギン 定量用、ブファリン 定量用、レジブフォゲニン 定量用の定量法の文言を修正。

（2）成分含量測定用ぺリルアルデヒド、定量用ぺリルアルデヒド、ぺリルアルデヒド成分含量測定用、ぺリルアルデヒド　定量用が削除。

2．医薬品各条

乾燥痘そうワクチン削除。

JP

JP19

未定

日本薬局方収載原案意見募集（2025年9月1日分）に係るカラム情報の公開について

医薬品各条原案中カラムを用いる試験全般に関して、用いられたカラム情報を公開。

JP

―

―

国際調和関連

1．薬局方調和国際会議調和案（Stage 2）に関するご意見の募集について（2025年9月分）

医薬品各条

クロスカルメロースナトリウム

2．日局におけるPDG調和文書への対応状況

（1）試験法

Q-02/Disintegration　

<6.09> 崩壊試験法

（2）医薬品各条

E-56/Glucose Anhydrous/Monohydrate　精製ブドウ糖／ブドウ糖水和物

1．純度試験(2)及び沈降試験を改正。

2．（1）Rev.2に改正。

（2）表紙がver.3に改正。

USP

2025

2025/12/1

<761>

Nuclear Magnetic

Resonance Spectroscopy

新たに「NMR定義」セクションが導入され、用語（signal, spectrum, resonance, pattern, peak, lineなど）の定義が明確化。

「NMRの理論と実践」への参照が追加され、理論的背景と実用的な指針が分離。

機器の適格性評価（Qualification）について、旧版ではIQ/OQ/PQの3段階だったが、2025.12版ではDQ（設計適格性）,URS（ユーザー要求仕様）SST（システム適合性試験）が追加。

USP

2025

2025/12/1

<921>

Water Determination

Method Ia（直接滴定法）において電位差検出の30秒保持要件にドリフト補正機能付き装置では不要と追記。

USP

2025

2025/12/1

<1119>

Bioburden Monitoring

新チャプター。バイオバーデンの規格及び試験方法の設定に関する考え方。

USP

2025

2025/12/1

<1119.1>

Bioburden Test

新チャプター。<1119>に適用するMethodのガイダンス。<61>のTAMCに類似。

USP

2025

2026/2/1

<41>

Balances

従前の<41>から大幅に加筆されているが、繰り返し性・正確さ（真度）の計算式・基準値に変更なし。

基本的にJP18第2追補 9.62 計量器・容器の改定内容と同一。

USP

2025

2026/2/1

<785>

Osmolality and Osmolarity

・校正チェックの方法：単一標準液または上下限の2点校正の選択肢を明記。

・希釈時の注意点：希釈後のosmolalityを元の濃度に換算することは禁止。線形性が確認されていない限り補正不可。

・トラブルシューティング：凍結失敗時の対応、揮発性成分の影響、粒子・気泡の除去方法（遠心分離など）を明記。

USP

2025

2026/8/1

<788>

Particulate Matter in Injections

・適用範囲に「最終フィルター使用製品」や「高粘度製剤」への対応を明記。

・Method 1（光遮断法）、Method 2両者は非互換であることを明記、Method 1が不適な場合の具体例を追記。

・測定前処理についてタンパク質製剤への超音波使用の禁止など、より詳細な指針を追記。

・小容量製剤は25 mL以上に希釈して測定であったが、1–5 mLでの測定も可。

・評価基準について100 mL製剤に対しJPとUSP/Ph. Eur.の選択肢を提示。

・Method 2の評価方法について「繊維状粒子は長径で評価」など、判定基準を詳細化。

・試料の希釈について「最小限の希釈」、「方法の妥当性確認が必要」と明記。

USP

2025

2026/10/1

<701>

Disintegration

Test Bが追加（試験器の仕様がJP B法とは異なる）。

EP

12.1

2026/1/1

Comments concerning texts published in Issue 12.1

General Chapters

1.     General notices

2.2.39. Molecular mass distribution in dextrans

2.5.42. N-Nitrosamines in active substances and medicinal products

2.9.34. Bulk density of powders

5.1.9. Guidelines for using the test for sterility

5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

EP

12.1

2026/1/1

New Content, Issue 12.1

New Texts, General Chapter

3.1.16. Cyclo-olefin polymers

3.1.17. Cyclo-olefin copolymers

3.1.18. Styrene block copolymers for containers and closures for parenteral preparations and

ophthalmic preparations

5.36. mRNA vaccines for human use

5.39. mRNA substances for the production of mRNA vaccines for human use

5.40. DNA templates for the preparation of mRNA substances

Revised Texts, General Chapter

1. General Notices

2.2.39. Molecular mass distribution in dextrans

2.5.42. N-Nitrosamines in active substances and medicinal products

2.9.34. Bulk density of powders

4. Reagents

5.1.9. Guidelines for using the test for sterility

5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinesemedicine

薬局方

版数

発行日

項目

主な変更点

JP

JP19

未定

日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2025年6月分 その1）

1． 一般試験法

（1）既収載2.24紫外可視吸光度測定法

2．参考情報

（1）新収載 蛍光X線分析法〈G1-10-191〉

1．（1）透過率校正用光学フィルターを用いた装置の確認の規格が変更予定。

2．（1）新収載予定。

JP

JP19

未定

第十九改正日本薬局方に収載予定の不溶性微粒子試験法に関連する製剤総則改正案、一般試験法改正案及び一般試験法削除について（報告）

1． 製剤総則

（1）既収載 3.1. 注射剤

2．一般試験法

（1）既収載　6.07 注射剤の不溶性微粒子試験

（2）削除　6.17タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験

1．（1）「(14) 本剤及び添付された溶解液などは，別に規定するものの ほか，注射剤の不溶性微粒子試験法〈6.07〉又はタンパク質医 薬品注射剤の不溶性微粒子試験法〈6.17〉に適合する．」が「(14) 本剤及び添付された溶解液などは，別に規定するもののほか，注射剤の不溶性微粒子試験法〈6.07〉に適合する．」に変更予定。

2．（1）6.07注射剤の不溶性微粒子試験の文言の変更箇所が多く6.17の内容が集約される予定。

（2）削除予定。

JP

JP19

未定

第十九改正日本薬局方に収載予定の改正案（報告）

1． 一般試験法

（1）既収載 6.10溶出試験法

1．（1）徐放性製剤に対する判定法が追加予定。

JP

JP19

未定

第十九改正日本薬局方における医薬品各条の日本名、英名及び日本名別名の変更について（報告）

下記５つの医薬品各条の英名からAnhydrousが削除予定。

・無水アンピシリン

・無水カフェイン

・無水クエン酸

・無水乳糖

・無水リン酸水素カルシウム

薬局方

版数

発行日

項目

主な変更点

JP

JP19

未定

一般試験法<2.56>比重及び密度測定法

表2.56-1水の密度表（JIS準用）が国際度量衡委員会（CIPM）によって承認された国際推奨値に改正される。

薬局方

版数

発行日

項目

主な変更点

JP

JP19

未定

通則39

定量に供する試料を精密に秤量する場合、-10%の範囲の秤量により有効数字の桁数が少なくなる場合は、求められる有効数字の桁数を維持する範囲で採取を行う旨を追加。

JP

JP19

未定

一般試験法<9.62>計量器・容器の「はかり及び分銅」

はかりの読取り限度桁の数字は、規格値の判定に使用する有効桁数とはみなさない旨を追加。

USP

―

2025/5/1

<61>

Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests

生菌数試験の適合性試験、判定基準に追記。

回収率計算に平板の平均値を用いる記載があったが、メンブランフィルター法の判定はその限りではない（1枚で実施するため）旨の修正。

USP

―

2025/5/1

<86>

Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents

USP<85>のエンドトキシン試験法に追加で、リコンビナント試薬を用いたエンドトキシン試験法が、新チャプター<86>として設定。

USP

―

2025/5/1

<401>

Fats and Fixed Oils

Fats and Fixed Oils の対象にbalsamsが追加。エステル混合物の標準溶液が追加。

EP

11.6

2025/1

2.2.46

CHROMATOGRAPHIC SEPARATION TECHNIQUES

クロマトグラフィー条件の調整におけるカラム内径の変更に関して、「粒子径やカラム長の変更がない場合に、カラム内径を変更する場合があるかもしれない」の文言を追加。

EP

11.6

2025/1

2.6.12

MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS

USP<61>と同様の変更。

EP

11.6

2025/4

2.4.35

EXTRACTABLE ELEMENTS IN PLASTIC MATERIALS FOR PHARMACEUTICAL USE

新設

※当社関連サービス：E&L試験

EP

11.8

2025/7

5.1.10

GUIDELINES FOR USING THE TEST FOR BACTERIAL ENDOTOXIN

・エンドトキシン試験法適用のガイドライン（一部変更）。

・リコンビナント試薬のエンドトキシン試験法（2.6.32）も対象に変更。

・LER（Low endotoxin recovery）対応の記載追加：エンドトキシンの安定性確保の記載。

・反応干渉因子の無いことを、少なくとも3製造バッチで確認すること（新規に記述追加）。

EP

11.8

2025/7

5.1.13

PYROGENICITY

・パイロジェン（発熱性物質）検出のための試験法選択ガイドライン。

・発熱性物質検出法が、エンドトキシン試験法に加えて，MAT法（2.6.30.　Monocyte-activation test）が新規収載されたことに伴い新規設定。

・エンドトキシン以外の発熱性物質が存在すること、MAT法により検出できること、申請にあたりエンドトキシン以外の発熱性物質がないことをMAT法でアセスメントすること。

EP

11.8

2025/7

2.7.24

Flow cytometry

一般試験法の全面改正。

原理、試料調製、機器、適用、解析、バリデーションに関する事項について記載。

機器の要求仕様に関する事項は一般的な内容（具体的な数値による基準値無し）。

EP

11.8

2025/7

2.4.20

Determination of elemental impurities

測定技術より、蛍光X線が削除。

ICP-MS及びICP-AESを使用する際の手法の詳細が追記。

（JP、USPと調和させるための変更。）

※当社関連サービス：元素不純物試験

国内でのウイルスクリアランス試験のサービス拠点として、お客様ご自身で工程のスケールダウンモデルが構築可能な顧客専用ラボを完備し、プロジェクトをサポートします。

詳細はこちら