薬局方（JP・USP・EP）改正アップデート情報

薬局方

版数

発行日

項目

主な変更点

JP

JP19

未定

日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2025年6月分 その1）

1． 一般試験法

（1）既収載2.24紫外可視吸光度測定法

2．参考情報

（1）新収載 蛍光X線分析法〈G1-10-191〉

1．（1）透過率校正用光学フィルターを用いた装置の確認の規格が変更予定。

2．（1）新収載予定。

JP

JP19

未定

第十九改正日本薬局方に収載予定の不溶性微粒子試験法に関連する製剤総則改正案、一般試験法改正案及び一般試験法削除について（報告）

1． 製剤総則

（1）既収載 3.1. 注射剤

2．一般試験法

（1）既収載　6.07 注射剤の不溶性微粒子試験

（2）削除　6.17タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験

1．（1）「(14) 本剤及び添付された溶解液などは，別に規定するものの ほか，注射剤の不溶性微粒子試験法〈6.07〉又はタンパク質医 薬品注射剤の不溶性微粒子試験法〈6.17〉に適合する．」が「(14) 本剤及び添付された溶解液などは，別に規定するもののほか，注射剤の不溶性微粒子試験法〈6.07〉に適合する．」に変更予定。

2．（1）6.07注射剤の不溶性微粒子試験の文言の変更箇所が多く6.17の内容が集約される予定。

（2）削除予定。

JP

JP19

未定

第十九改正日本薬局方に収載予定の改正案（報告）

1． 一般試験法

（1）既収載 6.10溶出試験法

1．（1）徐放性製剤に対する判定法が追加予定。

JP

JP19

未定

第十九改正日本薬局方における医薬品各条の日本名、英名及び日本名別名の変更について（報告）

下記５つの医薬品各条の英名からAnhydrousが削除予定。

・無水アンピシリン

・無水カフェイン

・無水クエン酸

・無水乳糖

・無水リン酸水素カルシウム

薬局方

版数

発行日

項目

主な変更点

JP

JP19

未定

一般試験法<2.56>比重及び密度測定法

表2.56-1水の密度表（JIS準用）が国際度量衡委員会（CIPM）によって承認された国際推奨値に改正される。

薬局方

版数

発行日

項目

主な変更点

JP

JP19

未定

通則39

定量に供する試料を精密に秤量する場合、-10%の範囲の秤量により有効数字の桁数が少なくなる場合は、求められる有効数字の桁数を維持する範囲で採取を行う旨を追加。

JP

JP19

未定

一般試験法<9.62>計量器・容器の「はかり及び分銅」

はかりの読取り限度桁の数字は、規格値の判定に使用する有効桁数とはみなさない旨を追加。

USP

―

2025/5/1

<61>

Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests

生菌数試験の適合性試験、判定基準に追記。

回収率計算に平板の平均値を用いる記載があったが、メンブランフィルター法の判定はその限りではない（1枚で実施するため）旨の修正。

USP

―

2025/5/1

<86>

Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents

USP<85>のエンドトキシン試験法に追加で、リコンビナント試薬を用いたエンドトキシン試験法が、新チャプター<86>として設定。

USP

―

2025/5/1

<401>

Fats and Fixed Oils

Fats and Fixed Oils の対象にbalsamsが追加。エステル混合物の標準溶液が追加。

EP

11.6

2025/1

2.2.46

CHROMATOGRAPHIC SEPARATION TECHNIQUES

クロマトグラフィー条件の調整におけるカラム内径の変更に関して、「粒子径やカラム長の変更がない場合に、カラム内径を変更する場合があるかもしれない」の文言を追加。

EP

11.6

2025/1

2.6.12

MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS

USP<61>と同様の変更。

EP

11.6

2025/4

2.4.35

EXTRACTABLE ELEMENTS IN PLASTIC MATERIALS FOR PHARMACEUTICAL USE

新設

※当社関連サービス：E&L試験

EP

11.8

2025/7

5.1.10

GUIDELINES FOR USING THE TEST FOR BACTERIAL ENDOTOXIN

・エンドトキシン試験法適用のガイドライン（一部変更）。

・リコンビナント試薬のエンドトキシン試験法（2.6.32）も対象に変更。

・LER（Low endotoxin recovery）対応の記載追加：エンドトキシンの安定性確保の記載。

・反応干渉因子の無いことを、少なくとも3製造バッチで確認すること（新規に記述追加）。

EP

11.8

2025/7

5.1.13

PYROGENICITY

・パイロジェン（発熱性物質）検出のための試験法選択ガイドライン。

・発熱性物質検出法が、エンドトキシン試験法に加えて，MAT法（2.6.30.　Monocyte-activation test）が新規収載されたことに伴い新規設定。

・エンドトキシン以外の発熱性物質が存在すること、MAT法により検出できること、申請にあたりエンドトキシン以外の発熱性物質がないことをMAT法でアセスメントすること。

EP

11.8

2025/7

2.7.24

Flow cytometry

一般試験法の全面改正。

原理、試料調製、機器、適用、解析、バリデーションに関する事項について記載。

機器の要求仕様に関する事項は一般的な内容（具体的な数値による基準値無し）。

EP

11.8

2025/7

2.4.20

Determination of elemental impurities

測定技術より、蛍光X線が削除。

ICP-MS及びICP-AESを使用する際の手法の詳細が追記。

（JP、USPと調和させるための変更。）

※当社関連サービス：元素不純物試験