不純物試験

残留溶媒試験（ICH-Q3C対応）

JP<2.46>、USP<467>、EP 2.4.24に記載されたすべてのクラスの残留溶媒に対応可能です。

ヘッドスペース注入に完全対応、General Method（弊社開発）により、試料に最適化した試験法開発およびバリデーションをスピーディに実施可能です。

分析事例は、下記をご覧ください。

原料、原薬、中間体、製剤のリスクアセスメント分析、簡易スクリーニング分析をスピーディーに実施可能です。

ppbレベルの微量分析に適したクリーンな環境で、ICP発光または質量分析装置による高感度、高品質な結果を提供します。

分析事例は、下記をご覧ください。

ICH-Q3Eに採択予定の医薬品及び生物製剤の抽出物および浸出物（E&L）試験に対応可能です。

医薬品包装資材からの溶出や加工段階で移行する化学物質の分析が不可避とされ、特に、注射シリンジ・点滴バッグ・点眼剤など、直接人体に導入される形態の製剤では重要な課題です。また、微粒子などの異物の他に、有害金属、揮発性残留物、不揮発性不純物などの化学物質が対象です。

E&L試験に20年以上の実績のある欧米のユーロフィングループの知識と経験から適切な試験デザインを立案可能です。

インハウスセミナー等の実施にも対応します。

サルタン系医薬品、ラニチジン・ニザチジン、メトホルミン等から、発がん性物質「N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）」が検出されたことを受けて、各国規制当局より、ニトロソアミン類が限度値以下であることを確認するよう求められています。

GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ニトロソアミン類（NDMA、NDEA、NMBA等）分析の試験法開発、バリデーション、定量試験もしくは限度試験が可能です。

また、当社グループの海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析も可能です。

医薬品原材料や添加剤に微量ながらも残留する亜硝酸塩と、医薬品原薬や製剤等由来のアミン類が、製造工程内あるいは保管中の特定の環境下での反応によってニトロソアミン類が生成される可能性があります。そのため、昨今、亜硝酸塩の潜在的なリスク評価が求められつつあります。

GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、亜硝酸塩分析の試験法開発、バリデーション、定量試験が可能です。

また、当社グループの海外ラボを通じて、亜硝酸塩のリスク評価も可能です。

残留溶媒試験、元素不純物試験、抽出物・浸出物試験、ニトロソアミン類分析、亜硝酸塩分析をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。ご質問やご相談は、お気軽にお問い合わせください。