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殘留不純物檢測

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由於生物藥是使用細胞培養方式生產出來的,因此可能會有來自製造過程的雜質殘留。

製造過程中產生的雜質包含:

  • 細胞基質 (宿主細胞蛋白、宿主細胞 DNA)
  • 細胞培養 (抗生素、血清、其他培養基成分)
  • 分離或純化過程 (affinity ligand 等)。

宿主細胞蛋白、宿主細胞 DNA 和配體,是抗體藥物製造過程中可能產生的雜質,可以使用 ELISA 或 PCR 方式進行定量。

分析對象

分析方法

宿主細胞蛋白

ELISA

宿主細胞 DNA

qPCR

Ligands

ELISA