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非無菌產品之檢測

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我們根據藥典 (JP <4.05>,USP <61>,<62>,EP 2.6.12,2.6.13) 中的一般測試法,開發並驗證了非無菌產品的微生物檢測方法。

測試樣品包括了非無菌 APIs、賦形劑與終成品。 我們也針對無菌產品的處理液,或生物製品未處理的大量原液 (UPBH),開發了生菌 (bioburden) 測試。

測試項目

  • 有氧微生物總數/酵母菌與黴菌總數 (TAMC / TYMC)

        鋪盤 (pour plate) 法

        膜過濾法

  • 測試特定的微生物

特殊設備

膜過濾裝置 (Milliflex plus 泵)