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內毒素檢測

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我們根據藥典 (JP <4.01>,USP <85>,EP 2.6.14) 中的一般測試法,開發並驗證了細菌內毒素檢測方法。控制細菌內毒素不僅需要在終成品 (注射) 中執行,在 APIs、賦形劑與製程所用的溶液中,也必須加以執行。

檢測細菌內毒素有 3 種方法 : “ 凝膠法 (gel-clot) ”、” 呈色法 (chromogenic)” ,以及 “混濁度量 (turbid metric)”。在本實驗室,我們主要使用的是動力學呈色法與凝膠法。

動力學呈色法

  • 裂解試劑:Kinetic-QCL (Lonza)
  • 標準曲線範圍:0.01 – 1 EU / mL

凝膠法

  • 裂解試劑 (標記靈敏度 λ)

       Pyrogent plus(λ= 0.06 EU / mL) (Lonza)

       LAL ES-II (λ= 0.015 EU / mL)  (FUJIFILM Wako)