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金屬元素分析

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ICH Q3D

由於藥品安全性得到愈來愈多的重視,因此微量金屬污染的檢測變得更形重要。我們使用 ICP-AES (Atomic emission spectrometry) 或 ICP-MS 的方法,根據 ICH-Q3D 法規,提供金屬元素不純物的檢測服務。

這些服務符合美國、歐盟和日本等全球法規,或依您的特殊程序要求。我們不僅提供樣品 (原料、中間體、APIs 和藥品) 中,無機元素的鑑定和定量服務,我們也提供測試方法的開發與驗證服務。如果發現有任何有機物質干擾測量,我們會以微波預處理儀器進行 wet digestion。

ICP-MS 可以分析 70 種 ppt. 濃度等級的無機元素,但鹵素和稀有氣體除外。我們亦使用這個方法,依 ICH-Q3D 的規範來定量重金屬。

ICP-AES 測量每種元素特定波長的發射強度,ICP-MS 則測量每種元素的離子數。

LC-ICP-MS

我們還有一個與 HPLC 連接的 LC-ICP-MS ,可以根據化學形態來分離並定量元素。如果您正在尋找藥物發現研究的解決方案,請與我們聯繫。

可量測的元素

黃色部分是可測量的元素

我們的 ICP 分析可進行

  • Drug substance 中,鈀 (palladium) 的純度測試
  • 調查製造過程中沈澱物形成的原因
  • 藥品中,砷 (arsenic) 的定量測試