QC 服務 >> 化學分析 >> 藥品與 APIs 的不純物檢測

藥品與 APIs 的不純物檢測

Sidebar Image

我們在不純物檢測方面擁有極為豐富的經驗:

製程中的不純物/降解物

  • 定性/定量分析
  • 客製化方法開發/驗證
  • 安定性追踪與趨勢研究

殘留溶劑/不純物 (ICH Q3C)

  • USP <467>,JP <2.46>,EP <2.4.24> (目前章節中所有類別的殘留溶劑)
  • 客製化方法開發/驗證
  • 可用於 headspace injection

微量金屬 (ICH Q3D)

  • 使用 ICP-AES 與 ICP-MS 的方法進行定性/定量限制測試 (limits testing)
  • 客製化方法開發/驗證

元素分析

  • 使用 CHN 元素分析系統和離子色譜圖 (F,Cl,Br,S) 方法,進行定量測試

 

儀器

Mass Spectrometers

  • GC/MS
  • LC/MS
  • LC/MS-IT-TOF
  • ICP/MS

Chromatography Equipment

  • GCs with either headspace or direct injection
  • HPLCs and UHPLCs
  • ICS-3000 and ICS-5000 Ion Chromatographs

HPLC Detectors

  • Ultraviolet-visible (UV)
  • Refractive Index (RI)
  • Diode Array (DAD)
  • Corona Charged Aerosol (CAD)

Spectrophotometers

  • Ultraviolet-visible Spectrometer (UV-VIS)
  • Fourier Transform Infrared Spectrometer (FT-IR)