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Eurofins BioPharma Product Testing Kyoto

Eurofins BioPharma Product Testing Kyoto (BPT Kyoto) 成立於 1996 年,為 Fujisawa Pharma 的子公司,而後於 2018 年 11 月經由 Astellas Pharma 加入 Eurofins 集團。Eurofins BPT Kyoto 是 Eurofins 集團藥物分析 (BioPharma Product Testing) 部門的日本基地,為藥物開發到商業製造過程中所需的各種分析測試提供解決方案。

Eurofins BPT Kyoto 擁有 20 多年的 GMP 經驗,提供符合美國、歐盟與日本等全球法規的分析服務,並提供藥物與生物藥的方法開發、方法驗證、放行測試與安定性研究。此外,我們在金屬鑑定與微生物檢測的方法開發上,亦擁有極為豐富的經驗。

Eurofins BPT Kyoto 亦具備特殊分析 (advanced expert analysis) 能力,可以提供異物分析以及協助配方開發服務,例如非破壞性與表面分析。若發現原料或藥物/產品遭受異物污染,可以立刻識別污染物。Eurofins BPT Kyoto 不僅可以快速地提供即時的識別結果,還可以根據我們處理微異物的經驗來推論污染物的可能來源。

在藥物分析中,藥物、中間體與相關物質的標準品 (reference standards) 是非常重要的。Eurofins BPT Kyoto 亦在此方面提供全面的服務,包括標準品的儲存、質量測試,以及到生產現場或實驗室的運送。

Accreditations/Certifications/Registrations:

  • GMP compliant
  • FDA audited
  • PMDA audited