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残留不纯物检测

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由于生物药是使用细胞培养方式生产出来的,因此可能会有来自制造过程的杂质残留。

制造过程中产生的杂质包含:

  • 细胞基质 (宿主细胞蛋白、宿主细胞 DNA)
  • 细胞培养 (抗生素、血清、其他培养基成分)
  • 分离或纯化过程 (affinity ligand 等)。

宿主细胞蛋白、宿主细胞 DNA 和配体,是抗体药物制造过程中可能产生的杂质,可以使用 ELISA 或 PCR 方式进行定量。

分析对象

分析方法

宿主细胞蛋白

ELISA

宿主细胞 DNA

qPCR

Ligands

ELISA