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生化分析

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与小分子化合物相比,大分子生物药具有复杂的结构。从安全性的观点来看,使用多种分析方法组合,以进行详细的特性分析与质量评估,是非常重要的。

项目

分析方法

性状

观察

确认试验

肽谱 (Peptide map)

纯度

  • 分子排阻色谱 (Size exclusion chromatography)

  • 反相色谱法 (Reverse-phase chromatography)

  • 离子交换层析 (Ion-exchange chromatography)

  • 亲和层析法 (Affinity chromatography)

  • 成像毛细管等电聚焦 (Imaging capillary Isoelectric focusing)

  • 毛细管电泳 (Capillary electrophoresis)

  • SDS 聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS polyacrylamide gel electrophoresis)

  • 蛋白质免疫印迹 (Western-blot)

不纯物

[残留不纯物检测]

  • ELISA (宿主细胞蛋白, Protein A)

  • Real-Time PCR (宿主细胞 DNA)

力价

ELISA, Cell based assay

定量

UV

其他

pH, 不溶性微粒子, 渗透压

 

仪器

制造商, 型号

层析

Agilent/Waters HPLC/UPLC

Detectors:

  • UV/VIS
  • Corona Charged Aerosol (CAD)

毛细管电泳

AB Sciex PA800 Plus

Protein Simple iCE3

Microplate Reader MOLECULAR DEVICES  SpectraMax M3, SpectraMax M4

q-PCR

ThermoFisher Scientific

QuantStudio 6 Flex Real-Time PCR System

UV-VIS 分光光度计

SHIMADZU UV-2600