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非无菌产品之检测

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我们根据药典 (JP <4.05>,USP <61>,<62>,EP 2.6.12,2.6.13) 中的一般测试法,开发并验证了非无菌产品的微生物检测方法。

测试样品包括了非无菌 APIs、赋形剂与终成品。我们也针对无菌产品的处理液,或生物制品未处理的大量原液 (UPBH),开发了生菌 (bioburden) 测试。

测试项目

  • 有氧微生物总数/酵母菌与霉菌总数 (TAMC / TYMC)

        铺盘 (pour plate) 法

        膜过滤法

  • 测试特定的微生物

特色设备

  • 膜过滤装置 (Milliflex plus泵)