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内毒素检测

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我们根据药典 (JP <4.01>,USP <85>,EP 2.6.14) 中的一般测试法,开发并验证了细菌内毒素检测方法。控制细菌内毒素不仅需要在终成品 (注射) 中執行,在 APIs、赋形剂与制程所用的溶液中,也必须加以执行。

检测细菌内毒素有 3 种方法 : “凝胶法 (gel-clot)”、”呈色法 (chromogenic)” 以及 “混浊度量 (turbid metric)”。在本实验室,我们主要使用的是动力学呈色法与凝胶法。

动力学呈色法

  • 裂解试剂:Kinetic-QCL (Lonza)
  • 标准曲线范围:0.01 – 1 EU / mL

凝胶法

  • 裂解试剂 (标记灵敏度 λ)

     Pyrogent plus (λ= 0.06 EU / mL) (Lonza)

      LAL ES-II (λ= 0.015 EU / mL) (FUJIFILM Wako)