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金属元素分析

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ICH Q3D

由于药品的安全性得到愈来愈多的重视,因此微量金属污染的检测变得更形重要。我们使用 ICP-AES (Atomic emission spectrometry) 或 ICP-MS 的方法,根据 ICH-Q3D 法规,提供金属元素不纯物的检测服务

这些服务符合美国、欧盟和日本等全球法规,或依您的特殊程序要求。我们不仅提供样品 (原料、中间体、APIs 和药品) 中,无机元素的鉴定和定量服务,我们也提供测试方法的开发与验证服务。如果发现有任何有机物质干扰测量,我们会以微波预处理仪器进行 wet digestion。

ICP-MS 可以分析 70 种 ppt. 浓度等级的无机元素,但卤素和稀有气体除外。我们亦使用这个方法,依ICH-Q3D 的规范来定量重金属。

ICP-AES 测量每种元素特定波长的发射强度,ICP-MS 则测量每种元素的离子数。

LC-ICP-MS

我们还有一个与 HPLC 连接的 LC-ICP-MS ,可以根据化学形态来分离并定量元素。如果您正在寻找药物发现研究的解决方案,请与我们联系

可量测的元素

黄色部分是可测量的元素

我们的 ICP 分析可进行

  • Drug substance 中,钯 (palladium) 的纯度测试
  • 调查制造过程中沉淀物形成的原因
  • 药品中,砷 (arsenic) 的定量测试