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药品与 APIs 的不纯物检测

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我们在不纯物检测方面拥有极为丰富的经验:

制程中的不纯物/降解物

  • 定性/定量分析
  • 客制化方法开发/验证
  • 安定性追踪与趋势研究

残留溶剂/不纯物 (ICH Q3C)

  • USP <467>,JP <2.46>,EP <2.4.24> (目前章节中所有类别的残留溶剂)
  • 客制化方法开发/验证
  • 可用于 headspace injection

微量金属 (ICH Q3D)

  • 使用 ICP-AES 与 ICP-MS 的方法进行定性/定量限制测试 (limits testing)
  • 客制化方法开发/验证

元素分析

  • 使用 CHN 元素分析系统和离子色谱图 (F,Cl,Br,S) 方法,进行定量测试

仪器

质谱仪 (Mass Spectrometers)

・GC/MS

・LC/MS

・LC/MS-IT-TOF

・ICP/MS

层析仪 (Chromatography Equipment)

・GCs with either headspace or direct injection

・HPLCs and UHPLCs

・ICS-3000 and ICS-5000 Ion Chromatographs

HPLC Detectors

・Ultraviolet-visible (UV)

・Refractive Index (RI)

・Diode Array (DAD)

・Corona Charged Aerosol (CAD)

分光光度計 (Spectrophotometers)

・Ultraviolet-visible Spectrometer (UV-VIS)

・Fourier Transform Infrared Spectrometer (FT-IR)