药品与 APIs 的不纯物检测

我们在不纯物检测方面拥有极为丰富的经验:
制程中的不纯物/降解物
- 定性/定量分析
- 客制化方法开发/验证
- 安定性追踪与趋势研究
残留溶剂/不纯物 (ICH Q3C)
- USP <467>,JP <2.46>,EP <2.4.24> (目前章节中所有类别的残留溶剂)
- 客制化方法开发/验证
- 可用于 headspace injection
微量金属 (ICH Q3D)
- 使用 ICP-AES 与 ICP-MS 的方法进行定性/定量限制测试 (limits testing)
- 客制化方法开发/验证
元素分析
- 使用 CHN 元素分析系统和离子色谱图 (F,Cl,Br,S) 方法,进行定量测试
仪器
质谱仪 (Mass Spectrometers)
・GC/MS
・LC/MS
・LC/MS-IT-TOF
・ICP/MS
层析仪 (Chromatography Equipment)
・GCs with either headspace or direct injection
・HPLCs and UHPLCs
・ICS-3000 and ICS-5000 Ion Chromatographs
HPLC Detectors
・Ultraviolet-visible (UV)
・Refractive Index (RI)
・Diode Array (DAD)
・Corona Charged Aerosol (CAD)
分光光度計 (Spectrophotometers)
・Ultraviolet-visible Spectrometer (UV-VIS)
・Fourier Transform Infrared Spectrometer (FT-IR)