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Eurofins BioPharma Product Testing Kyoto

Eurofins BioPharma Product Testing Kyoto (BPT Kyoto) 成立于 1996 年,为 Fujisawa Pharma 的子公司,而后于 2018 年 11 月经由 Astellas Pharma 加入 Eurofins 集团。Eurofins BPT Kyoto 是 Eurofins 集团药物分析 (BioPharma Product Testing) 部门的日本基地,为药物开发到商业制造过程中所需的各种分析测试提供解决方案。

Eurofins BPT Kyoto 拥有 20 多年的 GMP 经验,提供符合美国、欧盟与日本等全球法规的分析服务,并提供药物与生物药的方法开发、方法验证、放行测试与安定性研究。此外,我们在金属鉴定与微生物检测的方法开发上,亦拥有极为丰富的经验。

Eurofins BPT Kyoto 亦具备特殊分析 (advanced expert analysis) 能力,可以提供异物分析並协助配方开发服务 ,例如非破坏性与表面分析。若发现原料或药物/产品遭受异物污染,可以立即识别污染物。Eurofins BPT Kyoto不仅可以快速地提供及时的识别结果,还可以根据我们处理微异物的经验来推论污染源。

在药物分析中,药物、中间体与相关物质的标准品 (reference standards) 是非常重要的。Eurofins BPT Kyoto 亦在此方面提供全面的服务,包括标准品的储存、质量测试,以及到生产现场或实验室的运送。

Accreditations/Certifications/Registrations:

  • GMP compliant
  • FDA audited
  • PMDA audited