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微生物限度試験

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薬局方の微生物限度試験法(JP <4.05>, USP <61>, <62>, EP 2.6.12, 2.6.13)に従い、試験法開発及びバリデーションを実施します。
非無菌の原薬、原料及び製剤に微生物限度試験が適用されるほか、無菌製剤の工程液やバイオ医薬品の培養液に適用するバイオバーデン試験も対象です。

試験項目

  • 生菌数試験(TAMC/TYMC試験)
    カンテン平板混釈法
    メンブランフィルター法
  • 特定微生物試験

特徴的な装置

  • メンブランフィルターろ過装置(ミリフレックスプラスポンプ)