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保存効力試験

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保存効力試験とは、多回投与容器中の製剤に添加された保存剤の効力を微生物学的に評価する方法です。製剤に試験の対象となる菌種を強制的に接種,混合し、経時的に試験菌の消長を追跡することにより、保存効力を評価します。

保存効力試験は、製剤中の保存剤含有量が必要最低限の量であることを示す妥当性の根拠として実施されます。

保存剤が添加される製剤(多回投与容器)の例

  • 経口液剤
  • 外用剤(クリーム剤等)

試験方法

  • 日局参考情報 保存効力試験法
  • USP <51> Antimicrobial Effectiveness Testing
  • EP 5.1.3 Efficacy of antimicrobial preservation

主な装置

  • 安全キャビネット,クリーンベンチ
  • スパイラルプレーター
  • インキュベーター(30-35 ℃ ,20-25 ℃ 他)