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エンドトキシン試験

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薬局方のエンドトキシン試験法(JP <4.01>, USP <85>, EP 2.6.14)に従い、試験法開発及びバリデーションを実施します。
注射剤のほか、注射剤に用いる原薬、原料、工程液などでエンドトキシンが管理されます。
ゲル化法、比色法、比濁法の3法がありますが、主に「カイネティック比色法」と「ゲル化法 (限度試験法)」を用いています。

カイネティック比色法

  • ライセート試薬:Lonza 製 Kinetic-QCL
  • 検量線範囲:0.01~1 EU/mL

ゲル化法

  • ライセート試薬(表示感度 λ)
     Lonza 製パイロジェントプラス(λ=0.06 EU/mL)
     富士フイルム和光純薬 LAL-ES-II(λ=0.015 EU/mL)