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金属分析

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ICH Q3D 対応

近年、医薬品の安全性に注目が集まり、医薬品中の微量金属の評価が重要視されています。
当社では、ICP発光分析装置又はICP質量分析装置を用い、ICH-Q3Dに対応した元素不純物の試験を提供します。試験は各局方(JP,USP,EP等)またはお客様の試験法に従い実施します。試料(原料・中間体・原薬及び製剤)中に含まれている無機元素の同定/定量に加え、定量試験法開発、バリデーションも可能です。測定中に有機物による妨害が懸念される場合は、必要に応じてマイクロ波前処理装置で分解を行うこともできます。
ICPは、希ガスやハロゲンを除く約70種類の無機元素の定性/定量をppt. レベルで行うことができ、Q3D対応として製剤中の重金属定量などの測定で活躍しています。
ICP発光分析装置は各元素固有の波長と発光強度、 ICP-MSは各元素のイオン数を測定しており、これらの結果から元素不純物を定量しています。

LC-ICP-MS

複合分析技術としてHPLCを接続したLC-ICP-MSを所有しています。これにより、元素を化学形態別に分離/定量することができます。創薬研究において解決策をお探しのお客様はご連絡ください。

測定可能な元素一覧

黄色に示すのが測定可能な元素です

過去の分析実施例

  • 原薬中のパラジウム純度試験
  • 製造工程における析出物発生の原因調査
  • 製剤中のヒ素定量