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製剤及び原薬の不純物試験

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当社では、以下の不純物試験において多くの実績を有しております。

工程由来不純物・分解物

  • 定性/定量分析
  • 試験法開発及びバリデーション
  • 安定性試験での追跡/傾向調査

残留溶媒/不純物(ICH Q3C対応)

  • JP<2.46>,USP<467> ,EP 2.4.24 に記載された全てのクラスの残留溶媒試験
  • 試験法開発及びバリデーション
  • ヘッドスペース注入に対応可能

微量金属(ICH Q3D対応)

  • 定性/定量限度試験:ICP-AES及びICP-MSを使用
  • 試験法開発及びバリデーション

元素分析

  • 定量限度試験:CHN元素分析装置またはイオンクロマトグラム(F、Cl、Br、S)を使用

使用機器

質量分析計

  • GC/MS
  • LC/MS
  • LC/MS-IT-TOF
  • ICP/MS

クロマトグラフィー装置

  • ヘッドスペース又は直接注入式GC
  • HPLC, UHPLC
  • イオンクロマトグラフ

HPLC検出器

  • 紫外可視(UV)
  • 示差屈折率(RI)
  • ダイオードアレイ(DAD)
  • コロナ荷電化粒子検出器(CAD)

分光光度計

  • 紫外可視分光光度計(UV-VIS)
  • フーリエ変換赤外分光光度計(FT-IR)