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残留不純物試験

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バイオ医薬品は培養細胞を用いて製造されるため、製造工程由来の不純物が残っている可能性があります。
製造工程由来不純物は細胞基材に由来するもの(宿主細胞由来タンパク質, 宿主細胞由来DNA),細胞培養液に由来するもの(抗生物質、血清、その他の培地成分など),細胞培養以降の目的物質の抽出,分離,加工,精製工程に由来するもの(無機塩、溶媒、クロマトグラフ用担体、アフィニティクロマトグラフ用担体のリガンドなど)があります。
抗体医薬品の製造工程由来不純物である宿主細胞由来タンパク質, 宿主細胞由来DNA及びリガンドは、ELISA法やPCR法を用いて定量します。

対象物質

分析方法

宿主細胞由来タンパク質

ELISA

宿主細胞由来DNA

qPCR

リガンド

ELISA