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バイオ分析

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バイオ医薬品は低分子医薬品に比べ複雑な構造を持つことが知られています。そのため、安全性の面から複数の分析手法を組み合わせ、詳細な特性解析及び品質評価をすることが重要です。

評価項目及び分析方法一覧

項目

分析方法

性状

目視

確認試験

ペプチドマップ

純度

サイズ排除クロマトグラフィー

逆相液体クロマトグラフィー

イオン交換液体クロマトグラフィー

アフィニティクロマトグラフィー

等電点電気泳動

キャピラリー電気泳動

SDS-PAGE

ウェスタンブロット

不純物

[残留不純物試験]

ELISA(宿主細胞由来タンパク質,リガンド)

リアルタイムPCR(宿主細胞由来残留DNA)

力価

ELISA, Cell based assay

定量

UV

その他

pH,不溶性微粒子,浸透圧

 

機器一覧

機器名称

機種名(メーカー)

液体クロマトグラフ

HPLC/UPLC(Agilent/Waters )

[検出器:UV/VIS, Corona Charged Aerosol (CAD)]

キャピラリー電気泳動装置

PA800 Plus(AB Sciex)

iCE3(Protein Simple)

マイクロプレートリーダー

SpectraMax M3(MOLECULAR DEVICES)

SpectraMax M4(MOLECULAR DEVICES)

q-PCR

QuantStudio 6 Flex Real-Time PCR System

(Thermo Fisher SCIENTIFIC)

紫外可視分光光度計

UV-2600 (島津製作所)